这一里程碑式的突破,无疑具有非凡意义。在接下来的试验中,研究团队将全方位评估Liocyx-M004作为单一疗法的卓越成效,以及它与仑伐替尼携手联合治疗时爆发出的强大力量。这不仅是对Liocyx-M004治疗潜力的深度挖掘,更是为癌症治疗领域探索...
对比既往获批的一线药物索拉非尼的中位总生存期 10.7 个月,翻了3倍多!FDA批准来恩生物新型mRNA 编码的 T 细胞受体 (TCR)-T 细胞治疗产品 Liocyx-M004 ,启动国际多中心 2 期临床试验。这一重大进展进一步巩固了 Lion TCR 在基于...
由于 MAGE-A4 TCR 源自人类 TCR,预计不会产生免疫原性。 图16.安全性评价(FDA NDA/BLA Multi-disciplinary Review and Evaluation) 通常标准的遗传毒性组合试验不适用于细胞和基因治疗类产品的遗传毒性评价。FDA 和申请人均关注到,载体整合可能具有插入性突变风险,原癌基因的激活或抑癌基因的破坏可能会引起继发性恶性...
近日，驯鹿生物宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO)的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。伊基奥仑赛注射液（中国内地商品名：福可苏®）于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准...
2024年3月1日，泽沃基奥仑赛(赛恺泽®，Zevorcabtagene Autoleucel，zevor-cel，产品编号CT053)的新药上市申请(“NDA”)，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这也是国内第二款靶向BCMA的CAR-T产品，同时也是我国第五款上市的CAR-T细胞产品!泽沃基奥仑赛的获批主要是基于一项“Ⅰ...
画重点:IND获批(下文会讲)。IND是指FDA的临床申请,之后才能进入NDA(即上市申请,开头那家玩外国获批上市属于NDA获批,再后面还有ADNA,即仿制药申请) 泛恩生物是TCR-T 细胞治疗实体瘤的头部企业。 不专业看这篇哈:动脉新医药独家专访泛恩生物创始人周鹏辉教授 ...
2024年3月1日,泽沃基奥仑赛(赛恺泽®,Zevorcabtagene Autoleucel,zevor-cel,产品编号CT053)的新药上市申请(“NDA”),获得国家药品监督管理局批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这也是国内第二款靶向BCMA的CAR-T产品,同时也是我国第五款上市的CAR-T细胞产品!
图16.安全性评价(FDA NDA/BLA Multi-disciplinary Review and Evaluation) 通常标准的遗传毒性组合试验不适用于细胞和基因治疗类产品的遗传毒性评价。FDA 和申请人均关注到,载体整合可能具有插入性突变风险,原癌基因的激活或抑癌基因的破坏可能会引起继发性恶性肿瘤。载体整合位点分析表明,该产品所采用的 LVV 的插入位...
2020年10月18日,科济药业发布公告宣布,国家药监局已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA),并被纳入优先审评。 此次新药上市申请被受理是基于在中国进行的开放标签、单臂I/II期临床试验的数据。研究结果显示,泽沃基奥仑赛注射液具有良好的安全性和疗效。
2024年3月1日,泽沃基奥仑赛(赛恺泽®,Zevorcabtagene Autoleucel,zevor-cel,产品编号CT053)的新药上市申请(“NDA”),获得国家药品监督管理局批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这也是国内第二款靶向BCMA的CAR-T产品,同时也是我国第五款上市的CAR-T细胞产品!