本标准代替YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。与YY/T0316-2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: 为与GB/T20000.4—2003 为与GB/T20000.4—2003《标准化工作指南保持一致,修订了下列8个术语和定义: 第4部分:标准中涉及安全的内容》中的术语 YY/T0316—2016/ISO14971 YY/T0316—2016/IS...
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 2. 当前对标ISO13485-201...
1.当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 2.当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。新版《GBT 42061-2022 医疗器械 ...
石料压碎值按式(T0316-1)计算,精确至O.1%。 m Q m 式中:Qa——石料压碎值(%); mi——试验前试样质量(g); mo试验后通过2.36mm筛孔的细料质量(g)。 6报告 以3个试样平行试验结果的算术平均值作为压碎值的测定值。 条文说明 粗集料的抗破碎能力是石料力学性质的一项指标,由于习惯的原因,尤其在我国特别...
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019,这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(点击查看) 2. 当前对标ISO13485-20...
JTG E42-2005公路工程集料试验规程粗集料压碎值试验试验步骤说明:1、压碎值用于衡量石料在逐渐增加的荷载下抵抗压碎的能力,是衡量石料力学性质的指标,以评定其在公路工程中的适用性。2、仪具与材料:石料压碎值试验仪(详见JTG E42-2005公路工程集料试验规程),金属棒(直径10mm,长450mm600mm,一端加工成半球形),天平...
T0316-2024粗集料压碎值试验 1 目的与适用范围 1.1 本方法适用于测定粗集料压碎值,以评价集料的抗破碎能力。 2 仪具与材料 2.1压碎值试模:由两端开口的钢制圆形试筒、压柱和底板组成,其形状和尺寸见图T0316-1和表T0316-1。试筒内壁、压柱的底面及底板的上表面等与集料接触的表面都应进行热处理,使表面...
参加风险分析的部门包括生产部、品管部、研发部、市场部等,研发部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列,生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列,和市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列,研发部负责收集各部门分析的结果并按照YY/T0316:2012的要求对所有已知和可预见的危害事件...
Y/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》是中国国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准,该标准等同采用ISO 14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。以下是关于该标准的详细概述: 一、标准背景与目的 发布与实施:该标准于2016年1月26日发布,并于2017年1月1日正式实施,替代了之前的YY/...
DZ∕T 0316-2018 砂石行业绿色矿山建设规范 星级: 11 页 DZT 0316—2018 砂石行业绿色矿山建设规范 星级: 12 页 DZ╱T 0316-2018 砂石行业绿色矿山建设规范 星级: 11 页 DZ∕T 0316-2018 砂石行业绿色矿山建设规范 星级: 11 页 DZ/T 0316-2018 砂石行业绿色矿山建设规范 星级: 11 页 DZ∕T 0316...