2024年12月4日,石药集团发布公告,宣布其授权给Corbus Pharmaceuticals开发的靶向Nectin-4 ADC药物SYS6002(又称CRB-701)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格,用于治疗复发/难治性转移性宫颈癌成人患者。 根据在2024年美国临床肿瘤学年会(ASCO年会)公布的SYS6002治疗晚期实体瘤患者的I期研究结果显示:在尿路上...
研究药物:SYS6002联合SG001(I/II期)登记号:CTR20242432试验类型:单臂试验适应症:尿路上皮癌(一线)申办方:石药集团巨石生物制药有限公司用药周期SYS6002的剂型:粉针剂;规格:30mg/瓶。重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001)的规格:100mg/10mL;用法用量:静脉滴注不少于60min,每3周给药1次,给药剂量为360mg...
评价SYS6002联合SG001在晚期尿路上皮癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心I/II期临床试验。 试验药物 SYS6002(注射用重组人源化抗人Nectin-4单克隆抗体-MMAE偶联药物)为石药集团巨石生物制药有限公司研制的抗体-药物偶联物(ADC)。该ADC产品的连接子稳定性更高、具有...
评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定SYS6002联合SG001的II期临床研究推荐剂量(RP2D),及初步评价SYS6002联合SG001治疗晚期尿路上皮癌的疗效。次要目的:评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征、免疫原性。 试验分类 试验类型 单臂试验 试验分期 Ⅱ期 随机化 非随机化...
SYS6002的剂型:粉针剂;规格:30mg/瓶。 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001)的规格:100mg/10mL;用法用量:静脉滴注不少于60min,每3周给药1次,给药剂量为360mg;用药时程:至疾病进展、出现不可耐受的毒性或者其他满足终止治疗的标准。 入选标准 ...
1、评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2、确定SYS6002联合SG001的II期临床研究推荐剂量(RP2D); 3、初步评价SYS6002联合SG001治疗晚期尿路上皮癌的疗效。 次要目的 评价SYS6002联合SG001在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征、免疫原性。