*重度不良事件的重度(severe)与严重不良事件的严重(serious)的区别:重度:医学严重程度的范畴;严重:法规层面的定义,需满足SAE定义的标准。 05 采取措施 对研究药物采取的措施:剂量不变、剂量减少、剂量暂停、暂停后降低剂量、永久停药……...