🔍 SUSAR,即“可疑且非预期严重不良反应”,是药物研发中需要关注的重要事件。它要求事件同时满足严重、非预期和相关性三个条件。🚨 严重性:SUSAR必须达到SAE(严重不良事件)的标准,包括但不限于导致死亡、危及生命、严重或永久残疾等。🔍 非预期性:事件的临床表现和严重程度必须超出研究者手册中安全性参考信息的...
可疑且非预期的严重不良反应,是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。(参考《药物临床试验质量管理规范》[2]第二章术语及其定义第十一条) 判断标准 根据《...