1. SUSAR的定义 SUSAR即意外发现不良反应严重不良事件(Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction),是指在临床试验中出现的意外、严重并且可疑的不良反应。这些不良反应通常出现在治疗剂量范围内,与研究药物或治疗方法有关,而且根据已知信息,这些不良反应是严重的、不应该出现的,需要进行及时发现和报告的不良事件。 2...
可疑且非预期的严重不良反应,是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。(参考《药物临床试验质量管理规范》[2]第二章术语及其定义第十一条) 判断标准 根据《...
SUSAR(suspect unexpected serious adverse reaction) 可疑且非预期严重不良反应:指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 Significant Adverse E...
Anthony Susarrey Anthony Susarrey，演员，参演电影《墨西哥狼人》。演艺经历 参演电影《墨西哥狼人》。参演电影
可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 *详情见NMPA2020年第57号:《药物临床试验质量管理规范》 安全性报告 新版GCP第四章研究者第二十六条: ...