作者: 年底出SMA数据,Apitegromab (SRK-015) 是一种针对肌生长抑制素(Myostatin)的人类 IgG4λ 单克隆抗体,由 Scholar Rock 开发,用于治疗脊髓性肌萎缩症 (SMA)。SMA 是一种罕见的遗传性神经系统疾病,运动神经元的退化会导致进行性肌肉萎缩和瘫痪。肌生长抑制素是 TGFβ 超家族的成员,主要由骨骼肌细胞表达,是...
2019年11月19日,Scholar Rock公司公布了SRK-015用于治疗SMA的TOPAZ 2期概念验证试验的初步药代动力学和药效学结果。计划中的初步药代学和药效学分析(包括来自所有三个队列的29名SMA患者的数据)显示了与剂量成比例的药物暴露及靶标参与,...
位于波士顿剑桥的Scholar Rock(学者石)公司专注难治疾病的疗法开发,公司主打新药,SRK-015最新获得美国食药监局FDA的孤儿药资格。 SRK-015是肌肉生长抑制素(Myostatin)活化的选择性抑制剂。 肌生长抑制素是生长因子TGF-β超家族的成员,主要在骨骼肌细胞中表达。 Myostatin基因的缺失与肌肉质量和强度增加有关。 学者石公...
近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予先导抗体候选药物SRK-015治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的罕见儿科疾病资格(RPDD)。在美国和欧盟,SPK-015之前均被授予了治疗SMA的孤儿药资格(ODD)。 SMA是一种进行性、罕见、遗传性疾病,可导致运动功能损害。目前,SRK-015治疗2型和3型SMA患者的II期TOPAZ研究正在进行...
Apitegromab(SRK-015)是一种选择性的抑制潜在肌生长抑制素活化的药物,是治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的候选研究药物。Myostatin是生长因子TGFβ超家族的一员,主要由骨骼肌细胞表达,其基因缺失与多种动物的肌肉质量和力量增加有关。Scholar Rock认为,apitegromab抑制潜伏性肌生长抑制素的激活,可能会促进运动功能的临床意义...
Scholar Rock是一家专注于治疗由蛋白质生长因子起基础作用的严重疾病的临床阶段生物制药公司,该公司前不久宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其SRK-015治疗脊髓性肌萎缩症(Spinal Muscular Atrophy,SMA)儿科罕见病资格认定。SMA是一种进行性、罕见的遗传性疾病,导致运动功能受损。Scholar Rock将于2020年第四...
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Q/SRK 015-2019 瓜呱净 1 范围 本标准觃定了瓜呱净癿术语和定义、技术要求、试验方法、检验觃则、标志、 运输和贮藏等。 本标准适用于本公司生产和销售癿瓜呱净。 2 觃范性引用文件 下列标准所包含癿条文,通过在本标准中引用,而构成为本标准癿条文。本标 准出版时,所有版本均为有效。所有标准都会被修订,...
临床阶段生物制药公司Scholar Rock近日宣布,美国FDA已授予其SRK-015罕见儿科疾病资格认定(RPDD),用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。RPDD旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂的开发,更重要的是,在研药物在获得针对这种罕见儿科疾病的新药批准后,该公司将有资格获得一张优先审查劵。
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