药品生产场地管理文件(Site Master File, SMF)在欧盟、FDA、PIC/S、NMPA以及WHO等机构的合规性检查中有着举足轻重的地位,是药品生产企业的必备文件。 我国于2020年12月03日公开征求《药品生产场地管理文件指南(试行)》意见,历时三年多终于在2024年03月27日定稿发布。作为官方发表的指南,对于我们国内药品生产企业撰写...
在药品生产行业中,药品生产场地主文件(简称场地主文件)是极为重要的文件,也被称为“场地管理文件”、“工厂主文件”或“现场主文档”。其英文名为Site Master File,简称SMF。这份文件由药品生产企业负责编写,是对药品生产活动的概述性描述,是药品生产企业质量管理文件体系的重要组成部分。 场地主文件旨在提供关于在指...
1.SMF简介 2.国内SMF内容 3.国内外SMF区别 4.展望 ⽂：郝⽼师 来源：知药学社整理：品⽵⼭⼈ ⼀、课堂语⾳ 如果构建SMF⼯⼚主⽂件来⾃知药学社00:0037:36 ⼆、SMF是什么 Site Master File ,⼯⼚主⽂件，也称场地主⽂件。1993年4⽉，国际药品监管公约/药品监管合作计划（PIC/...
SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File),是由药品生产厂家编写,应包含与生产场所相关的质量管理方针和活动的详细信息,厂方实施的药品生产和/或质量控制的操作,与其运作紧密结合的比邻建筑等信息。 2. 指导原则根据EMA对于SMF的法规要求撰写。 3. 我们的服务提供SMF中文编写大纲并进行现场培训;指导厂家...
第一条为进一步加强药品生产场地信息管理,指导药品生产企业汇总生产场地信息并持续更新,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》,制订本指南。 第二条境内持有《药品生产许可证》的药品生产企业,应当按要求...
内容提示: PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PI 020-3 25 September 2007 PI 020–3 25 September 2007 PIC/S GUIDANCE DOCUMENT FOR INSPECTORS SITE MASTER FILE FOR PLASMA WAREHOUSES © PIC/S September 2007 Reproduction prohibited for commercial purposes. ...
Drug Products - Site Master File (SMF) Table of Contents: 1. General Information 1.2 Introduction 1.3 Activities Relevant To The Competent Authority 1.4 Qualified Person(s) And Senior Management 1.5. General Information on the site 1.6 Quality System M
工廠基本資料 ( Site Master File,SMF )製作說明胡 梅香港衞生署中藥主任, 博士 2012年7月10日 1 什麼是工廠基本资料?是一種文件,屬於製造廠商內部品質管理體系的一部份。該份文件和附錄的文件應有各自的版本編號、審核日期及生效日期。 應定期進行審閱以確保其為最新版本, 並反映工廠當前的狀況。參考: ...
Site Master File SMF 热度: 行政院衛生署豐原醫院資通安全簡報课件 热度: 行政院衛生署雲林醫院 热度: 1/11 製藥工廠基本資料SiteMasterFile (SMF)製備說明 EXPLANATORYNOTESFORPHARMACEUTICAL MANUFACTURERSONTHEPREPARATIONOFA SITEMASTERFILE PE008-41Annex(1January2011) ...
Site Master File or corresponding document by Blood and Tissue Establishments and manufacturers of Active Pharmaceutical Ingredients. 4. CONTENT OF SITE MASTER FILE Refer to the Annex for the format to be used. 4 of 8 ANNEX: CONTENT OF SITE MASTER FILE ...