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1)修改首次递交的eSTAR,并在 eSTAR 的“申请/提交类型”部分指明申请子类型是对附加信息请求的响应,就会弹出如下的截图: 2)在选择“additional information”后,eSTAR 末尾附近将出现一个附加部分,输入对应的申请号(比如510K的k号),可以在...
优特医疗的银离子敷料经过历时四年多的研发及改进,终于获得FDA的批准上市。 FDA这几年不断修改510K的审核标准,提高了产品的上市要求,主要是对产品安全性和有效性有了一些特殊要求。 临床上对一个抗菌产品的最强烈要求就是希望产品要能够在...
推动FDA采用替代方法来证明医疗器械间的实质等同性,源于美国国会要求FDA对医疗器械采用“最不繁琐”方法。这也与FDA推动CDRH上市前通告(510k)途径现代化的做法相吻合。 FDA表示,最终指南“进一步扩展了缩略510k计划的概念,解释了如何以一种不那么繁琐但至少同样可靠的...
关于美国Techworld Corporation,Inc行政处罚一案,源于去年10月31日,总局发布的《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局<行政处罚事先告知书>和<听证告知书>送达公告》由于该公司在申报注册过程中,涉嫌提交虚假的美国FDA签发510K文件,因此对其进行处罚,详情请点击>>...
6月4日本周日晚上,医咖创始人刀哥和韩老师将为大家举办第46期学习沙龙,直播精讲美国FDA医疗器械820体系及510k注册法规与实践经验,欢迎朋友们参加! 本次活动我们将只采用线上腾讯会议的方式开展。会议密码在活动微信群里公布。本课程福利: 1...