2.科伦博泰创新TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗联合免疫疗法一线治疗NSCLC 的III期注册性研究全国研究者会议圆满召开，科伦博泰生物官方公众号，文章发布于2024年11月19日.3.徐岚，马嘉锋，张卫平等．靶向Ｔｒｏｐ２的抗体药物偶联物治疗晚期肺癌的研究进展［Ｊ］． 现代医学，２０２４，５２（６）：９７６⁃９８０.4....
本次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03),评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗(序贯或联合)失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的结果[1]。 OptiTROP-Lung03关键研究取得阳性结果:在预设的期中分析结果显...
2024年10月31日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）新适应症上市申请获得受理。此次申报的适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受...
非头对头对比来看，根据2022ASCO公布的数据显示，Trodelvy用于治疗接受过紫杉醇和至少2种化疗的三阴性乳腺癌患者的中位PFS为5.6个月，ORR为35%。因此，横向对比来看，科伦博泰SKB264临床有效性不输或略优于Trodelvy，作为该适应症距离上市最近的重磅管线有望打破Trodelvy独大的局面，分享市场空间。EGFR野生型NSCLC一线...
2、帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。3、帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。帕博利珠单抗临床数据 一项KEYNOTE‑042试验，对1274名III期或IV期非...
世界知名癌症期刊《Cancer research(癌症研究)》发表了一项“SKB264治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)”的临床研究(NCT04152499、KL264-01)。 截至数据截止日期(2023年11月22日),共有43例非小细胞肺癌(NSCLC)患者已入组,其中21例EGFR野生型...
在经过多线治疗的NSCLC患者,尤其是EGFR突变患者,SKB264展示出令人鼓舞的效果,以及可持续的抗肿瘤活性和可控的安全性,主要不良反应是临床常见的血液学毒性。在国内,SKB264单药用于TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的Ⅲ期注册临床研究正式开启招募,并且全球临床也即将同步开展。
2024年10月31日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗(SKB264)新适应症上市申请获得受理。此次申报的适应症为:用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
2. 经组织学或细胞学确诊的 NSCLC,且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC 期)或转移性(Ⅳ期)NSCLC【根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会(AJCC)第 8 版肺癌 TNM 分期】;注:ⅢB/ⅢC 期 NSCLC...
在一项发表在《Cancer Research》的临床研究显示，芦康沙妥珠单抗单药治疗晚期NSCLC患者，整体ORR达到43.6%，其中EGFR突变患者的ORR更是高达60%。全部入组患者的中位总生存期（OS）达到了22.6个月，为晚期NSCLC患者提供了更长的生存机会。此外，芦康沙妥珠单抗与 PD-1/PD-L1 抑制剂之间的协同机制表明，对于NSCLC...