商业化准备充足,SKB264 预计25年年国内销售目标 8 - 10 亿,国内潜在空间 100 亿,单价 9399 元一支,赠药后年化约 20 - 25 万。 25年有 4 个产品(包括西妥昔-CRC-Her2 - ADC、PD - L1 等)在中国上市销售,销售团队 400 人,采用 co - leader 机制(陈威-20年外资背景2年君实、丁南超原科伦团队) 。
2023年8月19日,芦康沙妥珠单抗(SKB264)的上市申请,针对那些对EGFR-TKI和含铂化疗无效的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者,已被中国药品审评中心(CDE)正式接收,并计划作为优先审评对象。 …
SKB264/MK2870为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。 该批准基于一项多中心、随机、对照关键临床研究,结果显示芦康沙妥珠单抗在客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面显著优于多西他赛。 本次新适应症的成功获批,将填补国内EGFR突变NSCLC后线治疗空白,惠及更多恶性肿瘤患者。 这意味着:...
7月7日,科伦药业控股子公司科伦博泰宣布,公司拥有自主知识产权的创新药SKB264(TROP2-ADC),正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC)。这一称号指定将会大大加快SKB264的上市速度。不少业内人士也认为SKB264将是首款国产TROP2-ADC,本文将就SKB264...
SKB264单药用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC患者的新药上市申请正在受理,有望成为第一个获批上市的国产TROP2 ADC药物。 目前SKB264针对多种晚期或转移性实体瘤患者的I-II期临床研究正在进行中,纳入至少经过一线标准治疗的晚期实体瘤患者,欢迎报名咨询。
其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC） 成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理，该申请是基于一项SKB264（MK-2870） 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究（OptiTROP-Breast01），佳泰莱有望成为中国首个获批上市...
注射用SKB264 本品是首款国产Trop2 ADC新药。2023年8月,科伦博泰宣布SKB264用于二线及以后治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌的III期临床已经达到主要终点,与化疗对照组相比,SKB264治疗组的PFS有显著改善。2023年11月,SKB264治疗三阴性乳腺癌被纳入优先审评,此次则正式递交上市申请。2023年12月,SKB264治疗三阴乳腺癌的...
走在ADC赛道前列的中国创新药物--来自科伦博泰的TROP2-ADC药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/sac-TMT)无疑是业内特别关注的焦点,此前已经凭借优效的临床数据赢得制药巨头默沙东的认可和青睐,走向了国际化。如今,SKB264/sac-TMT也将迈进商业价值兑现期,自去年底收获三阴性乳腺癌(TNBC)适应症上市申请后,科伦博泰于昨晚宣布...
Her2 ADC申报上市! 2023年8月14日,四川科伦博泰生物(简称“科伦博泰”)宣布,其创新TROP2-ADC(SKB264,又称MK-2870)对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心III期临床试验达到了主要研究终点。
科伦博泰SKB264报产并拟优先审评,有望成为首个上市国产TROP2 ADC。 科伦博泰于 7月 启动SKB264治疗 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变非小细胞肺癌(EGFRm NSCLC) 3期研究 【ASCO发布 的结果显示: mEGFR患者的ORR为60%,DCR为100%,mDoR为9.3个月,mPFS为11.1个月,12月OS率为80.7%。 】 目前在...