科伦博泰在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公布了SKB264用于治疗激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（mBC）患者的I/II期临床研究数据结果。在38名可评估疗效的患者数据显示，客观缓解率（ORR）为36.8%，疾病控制率（DCR）为89.5%。中位持续缓解时间（DoR）为7.4个月，...
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适应症:HR+/HER2-乳腺癌(二线及以上) 申办方:四川科伦博泰生物医药股份有限公司 用药周期 注射用SKB264的规格:200mg/瓶;用法用量:5mg/kg,静脉输注,每周期第1天和第15天给药1次;用药时程:每4周为1个周期。 入选标准 1、签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁,性别不限。 2、基于最近活检或其他病理标本的...
值得提醒的是,SKB264已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)3项突破性疗法认定(BTD),分别用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-的乳腺癌患者。此外,2023年11月1日,注射...
在TROP2 H评分大于200的患者亚组中,SKB264组与化疗组的中位PFS分别为5.8个月和1.9个月(HR=0.28;95%CI 0.17-0.48)。 在首次计划的总生存期(OS)中期分析中(数据截止日期为2023年11月30日,中位随访时间为10.4个月),SKB264组的OS...
在TROP2 H评分>200的患者亚组中，芦康沙妥珠单抗组和化疗组患者的中位PFS分别为5.8个月和1.9个月（HR=0.28，95% CI：0.17-0.48）。截至2023年11月30日，该研究达到总生存期（OS）次要终点。相比化疗组，芦康沙妥珠单抗组患者的OS显示出具有统计学意义的显著优势（HR=0.53,95% CI：0.36-0.78，...
数据截止为2023年6月21日，中期分析数据达到了PFS的主要终点。与化疗相比，SKB264组的患者疾病进展或死亡的风险降低69%（HR为0.31；95%，置信区间：0.22 ~ 0.45；P < 0.00001）。SKB264组 VS 化疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月 VS 2.3个月；6个月的PFS分别为43.4% VS 11.1%。在TROP2 ...
疗效方面,SKB264治疗组mPFS为5.7个月,化疗对照组mPFS为2.3个月,6个月PFS率分别为43.4%、11.1%。对于OS首次期中分析(截至2023年11月30日),SKB264治疗组相比化疗对照组死亡风险降低47%(HR=0.53),化疗mOS为9.4个月,SKB264治疗组的mOS尚未达到。SKB264治疗组和化...
适应症:HR+/HER2-乳腺癌(二线及以上) 申办方:四川科伦博泰生物医药股份有限公司 用药周期 注射用SKB264的规格:200mg/瓶;用法用量:5mg/kg,静脉输注,每周期第1天和第15天给药1次;用药时程:每4周为1个周期。 入选标准 1、签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁,性别不限。
三阴乳腺癌（TNBC）因为 HR 阴性且缺乏 HER2 表达，因此内分泌疗法和 HER2 靶向疗 法效果均不好，缺...