图4. SHR-1703或安慰剂对外周血EOS绝对计数的影响 特别值得注意的是,受试者在单次给药SHR-1703 400mg后,外周血EOS降低的疗效持续时间可长达近6个月。 这也进一步支持了SHR-1703具有较长的半衰期和药效学的特性,使其具有延长患者给药间隔的潜力。 免疫原性、安全性和耐受性结果 免疫原性评估结果显示,SHR-1703...
SHR-1703是由恒瑞医药自主研发的一种新型、皮下注射用、人源化抗IL-5单克隆抗体(IgG1亚型),可与IL-5结合,抑制其与嗜酸性粒细胞表面的IL-5R结合,从而抑制IL-5/IL-5R信号通路及嗜酸性粒细胞的增殖和活化,以减少嗜酸性粒细胞介导的炎症和损伤。目前SHR-1703已完成在健康受试者和嗜酸性粒细胞表型哮喘患者的...
评价多次皮下注射SHR-1703在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中的药效学特征及有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计II期临床研究 疾病:哮喘 实验分期:II期 项目用药:SHR-1703注射液 适应症:嗜酸性粒细胞表型哮喘 详细入排条件 入选标准 1.年龄≥18周岁且≤75周岁; 2.体重≥40kg; 3.哮喘病史至少...
恒瑞医药7月6日公告,公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1703注射液的《药物临床试验批准通知书》。药物的其他情况SHR-1703注射液是人源化抗IL-5单克隆抗体(IgG1亚型),可与IL-5结合,抑制其与嗜酸性粒细胞表面的IL-5R结合,从而抑制IL-5/IL-5R信号通路及嗜酸性粒细胞的增殖和活化...
7月6日,恒瑞医药宣布,其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准其I类新药SHR-1703开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的临床试验。这是继2020年7月获批用于嗜酸性粒细胞型哮喘的临床研究后,SHR-1703第二个适应症获批临床。 嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA...
药品名称 SHR-1703注射液 适应症 嗜酸性粒细胞表型哮喘 癌种 哮喘 试验详情简要入排方案 随机前1年内至少1次哮喘发作病史:合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病 入排标准 1 年龄≥18周岁且≤75周岁;2 体重≥40kg;3 哮喘病史至少1年;4 有记录表明随机前的至少3个月接受中、高日剂量吸入糖皮质激素(ICS),且至...
恒瑞医药(600276.SH)获药物临床试验批准通知书 格隆汇7月15日丨恒瑞医药(600276.SH)公布,公司近日收到国家药监局核准签发的关于SHR-1703注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。2019年10月17日,公司向国家药监局递交的本次临床试验申请获受理。SHR-1703可与IL-5结合,抑制IL-5/IL-5R信号...
7月15日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药监局核准签发的关于SHR-1703注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。 2019年10月17日,公司向国家药监局递交的本次临床试验申请获受理。SHR-1703可与IL-5结合,抑制IL-5/IL-5R信号通路,从而抑制嗜酸性粒细胞的增殖和活化,降低嗜酸性粒细胞型哮...
SHR-1703注射液的适应症是哮喘 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要研究目的:评估单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的安全性、耐受性。 次要研究目的:评价单次皮下注射SHR-1703注射液在哮喘患者中的药代动力学、药效学及...
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司I类新药SHR-1703开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的临床试验。这是继2020年7月获批用于嗜酸性粒细胞型哮喘的临床研究后,SHR-1703第二个适应症获批临床。 嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)是一种可累及全身多个系统的、少见...