产品编号 名称 包装 品牌 目录价 促销价 货期 数量 购物车 SB-R008 组织RNA快速提取试剂盒 8T 圣尔生物share-bio ¥105.00 ¥105.00 现货充足 - + SB-R008 组织RNA快速提取试剂盒 100T 圣尔生物share-bio ¥880.00 ¥880.00 现货充足 - + ...
SB-WB007抗体剥离液(酸性)250ml圣尔生物share-bio¥250.00 ¥250.00 现货充足 SB-WB007抗体剥离液(酸性)50ml圣尔生物share-bio¥75.00 ¥75.00 现货充足 产品详情 Ø省时省力省样品---同一次跑胶转膜,可检测多个目标蛋白,至少可进行十个以上的目标蛋白检测。既减少了重复跑胶转膜的重复劳动和时间,又可减少...
无菌灌装，常温下（≤30℃），在无菌环境中将无菌产品灌装到无菌包装容器中并密封。整个过程需在严格无菌环境下完成，设备及介质需经过无菌处理。药品灌装生产线需通过欧盟审计、FDA审核并获得生产许可证。无菌制剂灌装包括洗瓶、灌装、轧盖及包装等工序，高度遵循GMP规范，产品接触面采用一次性/抛弃型元件以...
综合两者,一些支持性研究也可以采用大规模与缩小模型综合的方法,比如工艺中间体的稳定性研究,可以在大规模上验证对微生物限度和内毒素的控制,而在缩小模型中验证工艺中间体的性能和质量特征。 02 前瞻性验证VS同步验证 前瞻性研究是指在提交新产品批准之前进行的研究。在生物制药的工艺验证中,前瞻性验证是首选方法。之...
可以通过风险评估来建立持续工艺确认的阶段策略。如果需要可以将持续工艺确认分为两个阶段:初始阶段 和长期阶段。 初始阶段被认为是 SPC 之前的阶段,它提供了基于有限数据集分析过程性能的能力,以了解商业设施中的正常过程可变性。此阶段应包括足够的批次以提供数据以反映潜在可变性的范围并允许建立统计过程范围。初始阶段...
药物生产工艺验证的概念开始于1970年代,最初的工艺验证是为了响应无菌制剂的微生物污染风险的问题。1970-1971年间,几家医院的大剂量注射剂产品中发现大肠埃希菌和欧文氏菌的污染事件。 因此,最初工艺验证的侧重点是微生物污染的控制,主要包含无菌保证和无菌工艺的验证,比如湿热灭菌和干热灭菌器的验证以及培养基灌装的微...
Bio-Share 工艺验证 | 生物制药的工艺性能确认(PPQ) 随着工艺验证进入QbD时代,FDA的新工艺验证指南将工艺验证分为三个阶段,今天我们要讲述的工艺性能确认(PPQ)是阶段2(工艺确认)中一个主要活动。工艺性能确认(PPQ)标志着产品从开发和临床到常规商业化的转变,通过验证工艺控制策略为上市后的商业化生产提供信心。
变更类型及申请方式参见下表。(中国的变更汇报方式也逐渐向其靠拢,但还是有一定的中国特色,预告一篇软文:Bio-Share法规篇【四】来详述中国变更的汇报方式。) 企业要不要做这个变更,除客观因素以外,官方对于变更的分级也非常地重要。谁都不希望出现内部判定成CBE-0或者CBE-30的变更被FDA升级成PAS。但最终结论往往要...
Bio-Share 工艺表征 | 工艺表征研究的实验方法及案例 工艺表征的实验研究 基于《六步浅谈工艺表征的主要过程》,当我们利用质量风险管理的工具筛选出高风险性的工艺参数,并同时建立和确认缩小模型后,下一步即是采用实验性的方法对筛选出来的工艺参数进行表征研究。[1]...
Bio-Share | 浅谈药品预充针无菌灌装工艺之预充针加塞 浅谈预充针加塞工艺 胶塞是无菌注射剂直接接触的包材之一,同时也是决定包装密封性的重要密封件,因此,为了避免出现影响药物稳定性以及药物性能的问题,胶塞需要被精确地放置。对于预灌封注射器(Prefilled Syringe,PFS),在无菌灌装完成后,会选择使用两种主要的加胶...