8.2.2.3 Technical Rejection Criteria and Use of a Simplified ts.xpt for Nonclinical Studies (eCTD Modules 4.2.3.1, 4.2.3.2, and 4.2.3.4) for CDER CDER的技术拒绝标准和简化ts.xpt在非临床研究中的应用(eCTD模块4.2.3.1,4.2.3.2和4.2.3.4) [译注:略] 8.3 Study Data Traceability 研究数据可追溯性 ...
概要验值一条记录表TSSEQ 设 计 TV试验试每个分组每个计划列STUDYID,VISITNUM,tv.xpt 访视验访视一条记录表ARMCD 设 计 RELREC关联特一种关联一条记录列STUDYID,RDOMAIN,relrec.xpt 数据殊表USUBJID,IDVAR, 集用IDVARVAL,RELID 途 SUPP--补充特一个域一个修饰变列STUDYID,RDOMAIN,supp--.xptor 修饰殊...
UTF-8?q?=E4=BF=AE=E6=94=B9?= MIME-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charset=UTF-8 Content-Transfer-Encoding: 8bit --- .eslintrc.js | 4 +-- .gitignore | 1 + demo/dist/index.html | 2 +- demo/dist/js/192.5081de0f.js | 2 -- demo/dist/js/192.5081de0f.js.map | ...
在临床试验数据分析中,生成SDTM、ADaM的Define之后,我们会用Pinnacle 21软件进行检测其是否符合CDSIC的标准。对于软件生成的issue (ERROR, WARNING),我们要进行解释, 对于SDTM,通常解释附在提交Study Data Reviewer’s Guide文件中(sdrg.pdf)。文件中的Issue Summary会对Pinnacle 21检测出的问题一一解释。下面分享一些Is...
概要验值一条记录表TSSEQ 设 计 TV试验试每个分组每个计划列STUDYID,VISITNUM,tv.xpt 访视验访视一条记录表ARMCD 设 计 RELREC关联特一种关联一条记录列STUDYID,RDOMAIN,relrec.xpt 数据殊表USUBJID,IDVAR, 集用IDVARVAL,RELID 途 SUPP--补充特一个域一个修饰变列STUDYID,RDOMAIN,supp--.xptor 修饰殊...