医疗器械软件(Software as a Medical Device，简称 SaMD)是为在标准计算平台或移动设备上用于医疗目的而设计的软件。其具有特定的监管要求，包括：确认、临床评估和上市后监督等。1.医疗器械软件SaMD的界定 根据国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的规定，“医疗器械软件”（SaMD）被定义为用于一个或多个医疗目的的软件。
Software as a Medical Device 什么是医疗器械软件?根据国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF) 的定义,医疗器械软件SaMD 是“用于一个或多个医疗目的的软件,它可以单独作为一个医疗设备使用”。 FDA 也在FD&C法案第181条第 201(h)款中定义了医疗器械软件:旨在用于一种或多种医疗目的,而不是硬件设备的一部分。 如何判...
三是用于创建或维护医疗器械的软件。 医疗器械软件(Software as a Medical Device,简称 SaMD)是为在标准计算平台或移动设备上用于医疗目的而设计的软件。其具有特定的监管要求,包括:确认、临床评估和上市后监督等。 1.医疗器械软件SaMD的界定 根据国际医疗器械监管论坛(IMDRF)的规定,“医疗器械软件”(SaMD)被定义为...
医疗器械软件(Software as a Medical Device,简称 SaMD)是为在标准计算平台或移动设备上用于医疗目的而设计的软件。其具有特定的监管要求,包括:确认、临床评估和上市后监督等。 1.医疗器械软件SaMD的界定 根据国际医疗器械监管论坛(IMDRF)的规定,“医疗器械软件”(SaMD)被定义为用于一个或多个医疗目的的软件。 认...
医疗器械软件(Software as a Medical Device,简称 SaMD)是为在标准计算平台或移动设备上用于医疗目的而设计的软件。其具有特定的监管要求,包括:确认、临床评估和上市后监督等。 医疗器械软件SaMD的界定 根据国际医疗器械监管论坛(IMDRF)的规定,“医疗器械软件”(SaMD)被定义为用于一个或多个医疗目的的软件。
Accelerate innovation and growth by delivering life-changing software-as-a-medical-device (SaMD) solutions. Solution ZS SaMD Factory, an affiliate of ZS Accelerate innovation and growth by delivering life-changing software-as-a-medical-device (SaMD) solutions. ...
受益于强大的数据收集和分析技术,医疗器械软件(Software as a medical device,SaMD)为各类医疗状况下的诊断和治疗提供了有力支持,并大幅提高了医患双方的诊疗效率。 过去十几年来,SaMD迅猛发展,其覆盖范围涵盖了黑色素瘤、Covid-19等广泛医疗领...
Software as a Medical Device (SaMD) Key Definitions - DOCX:软件作为一种医疗器械(SAMD)键定义——docxas,a,帮助,SaMD,Key,SaMD,DOCX,SAM,docx,SaMD 文档格式: .docx 文档大小: 67.83K 文档页数: 9页 顶/踩数: 0/0 收藏人数: 0 评论次数: ...
受益于强大的数据收集和分析技术,医疗器械软件(Software as a medical device,SaMD)为各类医疗状况下的诊断和治疗提供了有力支持,大幅提高了医患双方的诊疗效率。 过去十几年来,SaMD迅猛发展,其覆盖范围涵盖了黑色素瘤、Covid-19等广泛的医疗领域。但随着SaMD应用的逐渐普及,相关的监管挑战也随之增加。尽管监管机构...
IEC 62304适用于比IEC 82304更窄的软件子集:医疗设备软件。医疗设备软件包括SaMD(Software as a Medical Device)和嵌入式软件,也被称为医疗设备中的软件(software in a medical device,SiMD)。SiMD的一些例子包括 起搏器或其他硬件医疗设备的闭环控制的软件。