一、概念界定 AE(不良事件):任何医疗干预后出现的非预期医学事件(如轻度头痛、皮疹) SAE(严重不良事件):导致死亡/住院延长/永久残疾/先天异常或危及生命的医学事件 二、标准化处理流程 1. 确认和确认事件 …
不良事件( AE ,Adverse Event)是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。 不良事件定义有三个关键点: (1) 不良事件是不良的医学事件, 即需要判定为“不良的”,而且是 “医学事件”; (2) 不良事件发生在给予试验用药物之后...
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1)研究者上报:研究者在获知SAE后的24小时内通过临床研究电子记录及信息交互系统(CTRI)上报,并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随访报告和总结报告。 2)机构办审核:机构办安全信息专员在CTRI系统中审核接收的SAE,审核未通过的报告将退回至上报研究者修改,审核通过的报告将流转至伦理委员会审查和申办者/CRO接收。
SAE指严重不良事件，AE指不良事件，AESI在常见表述中可能指特殊关注的不良事件，而SUSAR指可疑且非预期严重不良事件。以下是它们的详细解释：1. 严重不良事件： 是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或导致死亡的事件。 SAE通常与试验药物有一定关系，但并非绝对...
2、SAE模板仅供参考 二、SUSAR的上报 (一)申办者评估 1、申办者收到安全性相关信息后,应当立即分析评估,基于事实作出科学独立的判断,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。 2、不同意见的处理:申办者在评估事件的严重性和相关性时,如与研究者持有不同的意见,必须写明理由。在相关性判断中不能达...
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SAE法兰夹具有多种优点,以下是其主要优点的归纳: 结构紧凑:SAE法兰夹的构造简单,体积小,重量轻,便于在有限的空间内安装和拆卸。这一特点使得SAE法兰夹在紧凑的空间环境中仍能保持高效的连接效果。 安装方便:SAE法兰夹的安装方式多样,可以通过螺栓、螺母等方式进行紧固,操作简单方便。这大大降低了安装难度和时间成...
1. 严重不良事件是任何研究阶段发生的符合下列一条或一条以上标准的AE: a) 导致死亡 b) 危及生命(定义中的“危及生命”是当其发生时受试者有死亡风险的 AE, 而不包括如果事件加重,才可能会引起死亡的 AE) c) 需要住院,或延长住院时间,不包括以下情况:康复机构疗养院 、常规急诊室收治、当日手术(如门诊/当日...
不锈钢SAE对分法兰夹具有耐腐蚀、耐磨损、耐温度变化及不活化性等特点,更加可靠、耐用,使用寿命长。不锈钢材料的优势使其具有良好的抗腐蚀性,即使在剧烈的化学反应环境下也不会腐蚀。而且,不锈钢还具有优越的耐磨性,可以抵抗高压、高温、湿热等环境,使产品性能更加稳定可靠。 不锈钢SAE对分法兰夹的...