4.3.2 伦理委员会的反馈:SAE在伦理管理系统提交成功后,伦理委员会办公室的管理人员将在4个工作日内进行反馈,PI/Subi可在综合查询→SAE查询处查看;CRA可在项目管理→SAE查询处查看。 5. SAE追踪随访 SAE发生后,研究者应持续关注SAE的转归及处理情况,及时收集...
(四)设盲项目进行SUSAR报告递交时,申办者应注意保持盲态。 四、DSUR报告 (一)申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告DSUR,并在递交国家药品监督管理局药品审评中心的同时,将DSUR有关信息通报给研究者。 (二)设盲项目进行DSUR递交时,申办者应注意保持盲态;特殊情形下(如紧...
1)研究者上报:研究者在获知SAE后,初步分析是否为SUSAR,然后通过临床研究电子记录及信息交互系统(CTRI)上报。如是SUSAR,则要求在24 h内报告;非SUSAR的其他SAE,要求3天内或按照研究方案的报告。所有SAE需按照研究方案的规定随访,提交SAE随访报告和总结报告。妊娠事件按照SAE要求进行报告。 2)机构办接收并审核:机构办公...
一、本院SAE上报 研究者应在获知后: 1、按试验方案要求的报告时限内(方案未有明确要求以获知24h为准),立即向申办方进行书面汇报。针对医疗器械项目的SAE需同时上报伦理委员会。 2、SAE报告表可使用机构模板(附件1和附件2)或申办方版本。 二、SUSAR上报 1、申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析...
一、SAE报告流程 1. 申办者向我院递交的资料(如研究方案或其他文件),应包括研究者向申办者报告SAE的途径和要求等内容。 2. 研究者在获知SAE后应及时向申办者报告,并初步分析是否为SUSAR。如是SUSAR,要求在24h内报告;非SUSAR的其他SAE,要求3天内或按照研究方...
三、DSUR报告流程申办者定期汇总DSUR并向我院报告,原则上报告周期不超过一年,报告途径同SUSAR。 四、其他情况 如受试者完成治疗或疾病进展后发生的任何符合SAE定义的情况,原则上不作为SAE上报;但研究方案中有特殊规定,则按照研究方案执行; 流程图: 附注: 严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE),是指临床试验过程...
为适应新版GCP的要求,明确各方职责,规范SAE/SUSAR的上报、收集、存档,制定如下流程。 定义。 1、严重不良事件(SAE,Serious Adverse Event):指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
一、SAE报告流程 1. 申办者向我院递交的资料(如研究方案或其他文件),应包括研究者向申办者报告SAE的途径和要求等内容。 2. 研究者在获知SAE后应及时向申办者报告,并初步分析是否为SUSAR。如是SUSAR,要求在24h内报告;非SUSAR的其他SAE,要求3天内或按照研究方案的要求报告。研究者提交给申办者的SAE报告,须按照我...
近期各家机构陆续发布了:关于药物临床试验安全性事件(SAE/SUSAR及DSUR)的新版GCP配套管理措施。驭时晓筑守上周收集了44家,分享之后,在很多小伙伴热情报料支持下,现已收集到90家。 新版GCP新要求下,配置安全专员?更新SOP?用邮箱接收?购买系统?时限按快报CDE的要求来?研究者评估外院的SUSAR吗...希望通过这批小样本...
院外SAE及SUSAR、DSUR报告和处理流程.doc,中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 院外SAE及SUSAR、DSUR报告和处理流程 1、范围: (1)其他中心发生的严重不良事件,可能需要重新评估研究的风险与受益。 (2)各种类型的SUSAR。 2、递交时限: 本院发生的SAE及各类SUSAR,研究者