Ryzneuta旨在减少化疗引起的中性粒细胞减少症的持续时间和发热性中性粒细胞减少症的发生率。 2024年1月25日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳了积极意见,建议授予药品efbemalenograstim alfa(Ryzneuta)营销授权,旨在缩短药品的持续时间。中性粒细胞减少症和化疗引起的发热性中性粒细胞减少症的发生率。 Ry...
DECISION》,批准Ryzneuta在欧盟上市销售,该决定基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的积极审查意见。至此,Ryzneuta成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的“中国籍”创新生物药,也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。 本次Ryzneuta上市许可申请获EC批准,是继其在中国、美国获批上市后...
除美国外,Ryzneuta已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。相信在未来的几个月内,Ryzneuta将有望获得更多监管机构的批准上市,为那些由于抗癌药物所致中性粒细胞减少不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者,提供有效的一线治疗方案和替代疗法。
此前,生物新药Ryzneuta®已在中国获批上市销售。除美国外,Ryzneuta®已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。相信在未来的几个月内,Ryzneuta®将有望获得更多监管机构的批准上市,届时将为全球由于抗癌药物所致中性粒细胞减少不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者,提供有效的一线治疗方案和替代疗法。
北京时间2023年12月13日,致力于为全球患者开发新型生物疗法的公司控股子公司亿一生物制药(北京)有限公司(以下简称“北京亿一”)已成功通过欧洲药品管理局(EMA)现场认证,并收到GMP证书,该认证为亿一生物自主研发的创新生物药制剂——Ryzneuta®(中国商品名“亿立舒®”,内部研发代码“F-627”,以下简称“Ryzneuta...
据悉，生物新药Ryzneuta®此前已于2023年5月在中国获批上市销售，并于今年6月完成首批发货并逐步落实处方。除美国外，Ryzneuta®已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。同时，亿帆医药已于2022年11月与ACROTECH公司签订《独家许可协议》，本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过，公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤...
据悉,生物新药Ryzneuta®此前已于2023年5月在中国获批上市销售,并于今年6月完成首批发货并逐步落实处方。除美国外,Ryzneuta®已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。 同时,亿帆医药已于2022年11月与ACROTECH公司签订《独家许可协议》,本次Ryzneuta®生物制品许可申请获FDA通过,公司将借助ACROTECH公司在创新肿瘤专利...
今年5月,Ryzneuta®(亿立舒)在中国获批上市。此外,生产Ryzneuta®的工厂已成功通过ANVISA和EMA进行的现场GMP检查。在不久的将来,Ryzneuta®预计将获得更多监管部门的批准,这将使 Ryzneuta®能够帮助并为全球癌症患者提供急需的有效一线治疗和替代疗法。
亿帆医药 艾贝格司亭α注射液5月国内获批上市,预计今年晚些时候FDA、EMA也会陆续获批,因此明年作为一个完整的会计年度,艾贝格司亭α能实现多少销售收入就成为投资者比较关注和感兴趣的话题,也有投资者就此展开了讨论。预测是所有投资者都喜欢干的一件事情,虽然有风险,
除了向EMA提交MAA之外,亿一生物今年早些时候已经向美国FDA提交了新药上市申请(BLA),根据处方药用户付费法案(PDUFA),FDA对Ryzneuta™的上市申请作出决议的目标日期是2022年3月30号。同时,亿一生物正准备向中国国家药品监督管理局提交新药申请(NDA)。 版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、...