2019年5月31日,国家药监局发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,用于指导电子申报用户正常使用eRPS系统。 为进一步方便注册申请人/注册人准备电子版注册申报资料,我中心在《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的基础上,制作了各类医疗器械注册申请电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构,现予发布。 特此...
中国的RPS目录(国家药监局关于实施医疗器械注册电子申报的公告( 2019年第46号))—— “基本一致”。 ? 将原来的资料格式的顺序进行了重排。增加了新内容。 ? 美国 ? FDA还是按照510K和PMA提交,但是RPS里很多要求是FDA独有的。; RPS ToC的结构 ? 6个部分 ? 监管信息、综述资料、 非临床资料、临床评价资料、...
ToC)In Vitro Diagnostic Medical Device Market Authorization Table of Contents (IVD MAAssembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents SubmissionsIMDRF/RPS WG/N27IMDRF/RPS WG/N13IMDRF/RPS WG/N914ToC)14RPS的历史和目的使用RPS,应关注各国法规的兼容情况中国的RPS目录(国家药监局关于实施医疗器械注...
rps器械目录胡凯imdrf医疗 科学规范公正权威廉洁高效有源医疗器械RPS目录及技术审评基本考虑浙江省医疗器械审评中心审评一科胡凯2023年8月杭州2科学规范公正权威廉洁高效目录一、有源医疗器械注册法规文件二、基于RPS目录的注册申报&常见问题三、关于咨询的注意事项3科学规范公正权威廉洁高效一、有源医疗器械注册法规文件4...
RPS-200数字式保护测控装置使用说明书 (V2.11)南京靖能电力科技有限公司2009年8月目录TOC\o"1-2"\h\z\u第一章系统概述21.1应用范围及硬件结构综述21.2功能特点31.3结构与安装31.4操作使用说明3第二章主要技术参数62.1基本数据62.2功率消耗62.3过载能力62.4输出触点62.5绝缘性能62.6冲击电压72.7寿命72.8机械性能72.9环境...
2019年5月31日,国家药监局发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,用于指导电子申报用户正常使用eRPS系统。 为进一步方便注册申请人/注册人准备电子版注册申报资料,我中心在《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的基础上,制作了各类医疗器械注册申请电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构,现予发布。
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