近日,瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101获得中国国家药品监督管理局(NMPA)审批,这是RM-101注射液IND申请继获得美国食品药品监督管理局(FDA)审批后的又一重大里程碑。 作为瑞风生物的战略合作伙伴,派真…
目的 建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法以替代家兔热源检查法.方法 根据<中国药典>2005版二部附录细菌内毒素检查方法要求进行试验.结果 单硝酸异山梨酯注射液在4倍稀释后无干扰作用.结论 细菌内毒素检查法可用于单硝酸异山梨酯注射液的热源检查. 关键词: 单硝酸异山梨酯注射液%细菌内毒素检查法%鲎试剂 ...
北京时间2024年07月18日,北京中因科技有限公司自主研发的ZVS101e注射液获得美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)资格认定,用于治疗由CYP4V2基因突变所致的结晶样视网膜变性(Bietti’s crystalline dystrophy,BCD)。这是继2024年6月28日纳入CDE突破性治疗药物程序后,中因科技达成的又一里程碑事件。此次RMAT资格的获得进一步证...
这是首发展集团的第 825篇文章/ 首发展投资企业 /Invested Enterprise7月18日,北京中因科技有限公司(以下简称“中因科技”)自主研发的ZVS101e注射液获美国食品药品管理局(FDA)再生医学先进疗法(RMAT)资格认定,用于治疗由CYP4V2基因突变所致的结晶样视网膜变性(BCD)。此次获得RMAT资格进一步证实了ZVS101e注射液具有...
北京时间2024年07月18日,北京中因科技有限公司自主研发的ZVS101e注射液获得美国FDA再生医学先进疗法(RMAT)资格认定,用于治疗由CYP4V2基因突变所致的结晶样视网膜变性(Bietti’s crystalline dystrophy,BCD)。这是继2024年6月28日纳入CDE突破性治疗药物程序后,中因科技达成的又一里程碑事件。此次RMAT资格的获得进一步证...