1. 试验名称与背景 官方名称:LOXORET(或 LIBRETTO-121) 试验编号:NCT04280081 发起机构:礼来公司(Eli Lilly and Company) 研究阶段:I/II期(剂量递增+扩展队列) 研究目标:评估 塞普替尼(Selpercatinib,LOXO-292) 在 儿童和青少年 中的安全性、耐受性及初步疗效,针对 RET基因突变或融合的实体瘤或血液肿瘤。 2....
基于此,共识6、共识7给予了明确推荐意见。 此外,LIBRETTO-121研究则进一步补足了RET抑制剂在≥2岁儿童及青少年RET变异TC患者中的应用。数据显示,在塞普替尼给药剂量为92mg/m2BID下,RET突变MTC患者的ORR为43%,RET融合TC患者的ORR为60%...
基石药业的「普拉替尼胶囊」(Pralsetinib) 在中国获批新适应症,用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌 (MTC) 成人和12岁及以上儿童患者的治疗,以及需要系统性治疗且放射性碘难治 (如果放射性碘适用) 的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。 关于甲状腺癌 据世界卫生...
该研究结果是基于预先规定的中期疗效分析,由独立的数据监测委员会进行。 在安全性方面,Selpercatinib的毒性与其他试验中的观察结果一致,包括LIBRETTO-001(NCT03157128)、LIBRETTO-121(NCT03899792)和LIBRETTO-321(NCT04280081)等。 LIBRETTO-431的完...
Retevmo是一种选择性RET激酶抑制剂，此前仅被批准用于12岁及以上患有RET突变甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的患者，以及患有其他RET融合阳性实体瘤的成人患者。此次扩大批准基于开放标签、1/2期LIBRETTO-121试验(NCT03899792)，该试验在患有晚期RET激活实体瘤的儿科和年轻成人患者中评估了selpercatinib。研究受试者...
此次扩大批准基于开放标签、1/2期LIBRETTO-121试验(NCT03899792),该试验在患有晚期RET激活实体瘤的儿科和年轻成人患者中评估了selpercatinib。研究受试者每天两次口服selpercatinib 92mg/m²,直到疾病进展、不可接受的毒性或其他原因停止治疗。主要疗效人群包括25名年龄在2岁至20岁之间的患者。
在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了正在进行的1/2期LIBRETTO-121试验(NCT03899792)的数据,该数据显示塞尔帕替尼(selpercatinib,Retevmo)对患有RET改变型实体瘤的儿童患者具有抗肿瘤活性。 在8例疾病可测量的患者中,客观缓解率(ORR)为50%(95%CI,16%-84%)。4例达到部分缓解(PR),2例疾病稳定(SD),1...
塞尔帕替尼在LIBRETTO-001和LIBRETTO-121两项临床试验中均表现出卓越的疗效,无论是在成人还是儿童患者中,其总体缓解率和缓解持续时间均令人鼓舞,这些数据不仅证明了塞尔帕替尼在RET融合阳性甲状腺癌治疗中的有效性,也为患者提供了更长的生存期和更好的生活质量。
FDA加速批准塞普替尼用于治疗两岁及以上携带RET突变的儿童甲状腺癌或实体瘤患者。药物基于LIBRETTO-121研究,ORR达48%,安全性良好。塞普替尼是首个高选择性RET抑制剂,为中国患者提供新治疗选择。 正在加载... 百度健康内容支持 如有医疗需求,请务必前往正规医院就诊 产品建议及投诉请联系:ext_bdjk-kf@baidu.com...
塞普替尼此次加速获批是基于 1/2 期LIBRETTO-121研究(NCT03899792)。 研究设计 这项开放标签、多队列、多中心 I/II 期试验招募了患有晚期或转移性实体或原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤且标准疗法失败的儿童和年轻成人患者。入组患者需要在肿瘤和/或血液中检出RET激活变异、KPS评分或Lansky体力评分至少为 50,并且有...