基于此,共识6、共识7给予了明确推荐意见。 此外,LIBRETTO-121研究则进一步补足了RET抑制剂在≥2岁儿童及青少年RET变异TC患者中的应用。数据显示,在塞普替尼给药剂量为92mg/m2BID下,RET突变MTC患者的ORR为43%,RET融合TC患者的ORR为60%...
塞普替尼加速获批是基于 1/2 期LIBRETTO-121研究 该批准是基于1/2 期LIBRETTO-121研究（NCT03899792）一项国际性、单组、多队列试验，评估了其对儿童和青年患者的疗效。每天两次口服 92 mg/m2的塞普替尼。患者会持续接受治疗直至出现疾病进展、无法耐受的毒性或达到其它停药标准。在该研究的第 1 阶段，研究人员尝...
新闻稿指出,这是FDA首次批准用于12岁以下RET基因变异儿童患者的靶向疗法。 Retevmo是一款强效RET激酶抑制剂,它在2020年首次获得美国FDA加速批准,治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、MTC和甲状腺癌这三种癌症,只要这些患者肿瘤的RET基因出现融合或者突变。 名为LIBRETTO-...
随机分配至对照组且经盲态独立中心审查 (BICR) 确认疾病进展的患者有资格选择交叉至塞普替尼组。 安全性方面,两项研究中观察到的不良事件与此前塞普替尼在各项研究(LIBRETTO-001、LIBRETTO-121、LIBRETTO-321)中观察到的不良事件基本一致。 关于LIBRETTO-431研究 LIBRETTO-431 是一项针对未经治疗的 RET 融合阳性 NSCLC...
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支持性证据包括LIBRETTO-121 ,一项国际性、单臂、多队列临床试验。10名携带RET融合的儿童和年轻成人甲状腺癌患者接受了selpercatinib治疗。这10位患者的ORR为60%(95%CI,26%-88%),83%的应答者的DOR为至少12个月。 在至少25%接受selpercatinib治疗的患者中,最常见的不良反应包括水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、...
塞尔帕替尼在LIBRETTO-001和LIBRETTO-121两项临床试验中均表现出卓越的疗效,无论是在成人还是儿童患者中,其总体缓解率和缓解持续时间均令人鼓舞,这些数据不仅证明了塞尔帕替尼在RET融合阳性甲状腺癌治疗中的有效性,也为患者提供了更长的生存期和更好的生活质量。
此次扩大批准基于开放标签、1/2期LIBRETTO-121试验(NCT03899792),该试验在患有晚期RET激活实体瘤的儿科和年轻成人患者中评估了selpercatinib。研究受试者每天两次口服selpercatinib 92mg/m²,直到疾病进展、不可接受的毒性或其他原因停止治疗。主要疗效人群包括25名年龄在2岁至20岁之间的患者。
LIBRETTO-121 (JZJJ) 是一项多中心 1/2 期试验,针对 0.5-21 岁(岁)的晚期、RET改变的实体或 CNS 肿瘤患者。报名于 2019 年 6 月开始,目前仍在进行中。塞尔帕替尼以胶囊或液体悬浮液 BID 形式连续口服给药。以成人推荐的 2 期剂量 (RP2D) 等效剂量 92mg/m2BID开始给药,以确认 ≤ 2 岁和 > 2 岁...
塞普替尼此次加速获批是基于 1/2 期LIBRETTO-121研究(NCT03899792)。 研究设计 这项开放标签、多队列、多中心 I/II 期试验招募了患有晚期或转移性实体或原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤且标准疗法失败的儿童和年轻成人患者。入组患者需要在肿瘤和/或血液中检出RET激活变异、KPS评分或Lansky体力评分至少为 50,并且有...