官方名称:LOXORET(或 LIBRETTO-121) 试验编号:NCT04280081 发起机构:礼来公司(Eli Lilly and Company) 研究阶段:I/II期(剂量递增+扩展队列) 研究目标:评估 塞普替尼(Selpercatinib,LOXO-292) 在 儿童和青少年 中的安全性、耐受性及初步疗效,针对 RET基因突变或融合的实体瘤或血液肿瘤。 2. 适应症人群 纳入标...
基于此,共识6、共识7给予了明确推荐意见。 此外,LIBRETTO-121研究则进一步补足了RET抑制剂在≥2岁儿童及青少年RET变异TC患者中的应用。数据显示,在塞普替尼给药剂量为92mg/m2BID下,RET突变MTC患者的ORR为43%,RET融合TC患者的ORR为60%...
此次扩大批准基于开放标签、1/2期LIBRETTO-121试验(NCT03899792)，该试验在患有晚期RET激活实体瘤的儿科和年轻成人患者中评估了selpercatinib。研究受试者每天两次口服selpercatinib 92mg/m²，直到疾病进展、不可接受的毒性或其他原因停止治疗。主要疗效人群包括25名年龄在2岁至20岁之间的患者。结果显示，经盲法独...
Ⅱ期阶段的主要终点是ORR和安全性。 121例NSCLC患者接受治疗,具有可测量病灶的患者中,87例之前接受过含铂方案化疗,27例为初治患者。经过化疗的患者ORR为61%,初治患者ORR为70%。 常见3级以上TRAEs是中性粒细胞减少(18%),高血压(11%)和贫血(10%)...
在2019年7月11日(疗效登记截止日期),共121例患者已开始使用普拉替尼,92例既往接受过含铂化疗,29例为初治患者;其中87例既往治疗患者和27例治疗初治患者可评估。在既往接受含铂化疗的人群中,中位治疗线数为2线,其中包括PD-(L)1抑制剂治疗41例(45%)和多激酶抑制剂治疗24例(26%)。
这是FDA首次批准针对 12 岁以下RET变异儿童患者的靶向治疗。塞普替尼之前已获得加速批准，用于甲状腺癌成人和 12 岁及以上的儿童患者。之前还获得加速批准用于成人实体瘤。FDA加速批准塞普替尼用于两岁及以上RET变异转移性甲状腺癌或实体瘤儿童患者 塞普替尼加速获批是基于 1/2 期LIBRETTO-121研究 该批准是基于1/2 ...
FDA加速批准塞普替尼用于治疗两岁及以上携带RET突变的儿童甲状腺癌或实体瘤患者。药物基于LIBRETTO-121研究,ORR达48%,安全性良好。塞普替尼是首个高选择性RET抑制剂,为中国患者提供新治疗选择。 正在加载... 百度健康内容支持 如有医疗需求,请务必前往正规医院就诊 产品建议及投诉请联系:ext_bdjk-kf@baidu.com...
此次扩大批准基于开放标签、1/2期LIBRETTO-121试验(NCT03899792),该试验在患有晚期RET激活实体瘤的儿科和年轻成人患者中评估了selpercatinib。研究受试者每天两次口服selpercatinib 92mg/m²,直到疾病进展、不可接受的毒性或其他原因停止治疗。主要疗效人群包括25名年龄在2岁至20岁之间的患者。
塞尔帕替尼在LIBRETTO-001和LIBRETTO-121两项临床试验中均表现出卓越的疗效,无论是在成人还是儿童患者中,其总体缓解率和缓解持续时间均令人鼓舞,这些数据不仅证明了塞尔帕替尼在RET融合阳性甲状腺癌治疗中的有效性,也为患者提供了更长的生存期和更好的生活质量。
该研究达到了其主要终点,表明PFS有统计学意义和临床意义的改善。该结果基于IDMC进行的预先指定的中期疗效分析。在塞普替尼上观察到的不良事件与先前报告的塞普替尼开发计划(LIBRETTO-001,LIBRETTO-121,LIBRETTO-321)中发现的不良事件基本一致。...