1、承担研发项目法规支持与国内外注册申报。定期监测国内外注册法规变化,分析评估对研发项目的影响及提供法规支持;参与制定项目注册策略,负责根据注册策略制定产品相关的IND/NDA等申报计划,组织申报资料撰写、整理、审核,按计划递交,与监管部门的沟通协调,跟进审评/审批进展,尽早获得各类注册批文; ...
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