在CTD格式中,每个模块应作为单独的PDF文件提交,文件名应以CTD模块名称或编号命名,并包含专门的目录,目录中应有指向内容的超链接,具体要求请参见FDA发布的《以电子格式提交监管文件—使用eCTD规范的某些人用药品申请及相关提交:行业指南》(2020年...
这项综合研究评估的是药物或药品对男性或女性生育力的影响,以及从植入到器官形成期硬腭闭合(涵盖ICH计划的A至D阶段)期间对后代发育的影响(图9-2)。FEED/EFD研究通常在啮齿类动物中进行,特别是在大鼠中对药物进行研究,如果生物制品在大鼠中具有活性,则对生物制...
c)申请人的问题涉及支持IND的CMC、PT和/或临床试验设计问题。 d)关于会议类型和流程的更多信息,参见FDA指南草案“FDA和PDUFA申请人或申请人之间的正式会议”2023年9月(下称“PDUFA正式会议指南草案”)【Reference. 13】。 (衍生问题:本指南是针对细胞和基因治疗产品提出INTERACT会议,是否INTERACT会议只限定于生物制品,...
如本章前文所述,猴是首选的非人灵长类种属,因为雌猴的发情周期更有规律,而且与其他物种相比,猴的历史数据更丰富(Table 9-5)。 一些生物制品已在恒河猴中进行过测试,但由于这些非人灵长类动物是季节性繁殖,因此该种属的可用性有限。同样,狨猴也很少使用,主要原因是雌性狨猴没有月经出血、多排卵、双胎妊娠以及缺乏...
DS9093RA 概述 Real-Time Clock/calendar in binary format RTC iButton Over 10 years of operation 实时时钟/日历二进制格式的RTC iButton的,1000年的经营 RAM芯片 DS9093RA 数据手册 通过下载DS9093RA数据手册来全面了解它。这个PDF文档包含了所有必要的细节,如产品概述、功能特性、引脚定义、引脚排列图等信息。
4formatip 5-ip- 6handleip 7formatcertConf 8-certConf(可选的)- 9handlecertConf 10formatPKIConf 11-PKIConf(可选的)- 12handlePKIConf 在本消息结构中,终端实体在一个PKIMessage中包含所有(一个或者两个)CertReqMsg,同时PKI 产生一个包含完整响应的PKIMessage(如果请求了集中密钥生成,则包括可选的第二...
Rotel路遥RA-630使用说明书.pdf,RA-630 Stereo Integrated Amplifier 立体声放大器 Owner’s Manual 使用说明书 2 RA-630 Stereo Integrated Amplifier Important Safety Instructions You must allow a minimum 10 cm or 4 inches of unobstructed Notice clearance around
Standard Marking Format Tolerance codes per EIA Standards Sample Marking Description on unit CDE - CDE Electronics identification CDE42±M2±0V 10±K 9910 42±M - Type number 2±0V - D-C Voltage rating% Volts 10±K - Capacitance and tolerance code J K ±±5 ±105 ...
型号: TFRA28J133BAL-1 PDF下载: 下载PDF文件 查看货源 内容描述: 电信/数据通信\n [Telecomm/Datacomm ] 分类和应用: 电信数据通信 文件页数/大小: 784 页 / 10078 K 品牌: ETC [ ETC ]TMXF28155 Supermapper 155/51 Mbits/s SONET/SDH x28/x21 DS1/E1 Data Sheet June 2002 21 28-Cha...
9. International Council for Harmonisation. Pharmaceutical Development Q8(R2). Step 4 version. Dated August 2009. https:// database.ich.org/sites/default/files/Q8_R2_Guideline.pdf 10. Environmental Protection Agency. Selection and applic...