(一)阴性与阳性结果 通过以上C-QTc模型化分析,当研究获得的最大Cmax几 何均值所对应的ΔΔQTcF双侧90%CI上限< 10 ms,则C-QTc 研究结果为阴性,否则C-QTc研究结果为阳性。无安慰剂 时,针对ΔQTcF进行分析,结果表达类似。 图1. 研究剂量的C-QTc结果表达 可将治疗剂量、高临床暴露量、超治疗剂量等剂量/暴露 ...
为了比较ECG不同时间点的QT间期,必须使用公式根据心率对QT间期进行校正,获得的数字称为“校正QT”(QTc),应用于指导临床决策。WHO建议对使用影响QT间期药物的患者采用心电图来监测QT间期,并建议优先选择Fridericia校正法[QT interval corrected for heart rate(Fridericia method),QTcF]对QT间期进行校正。目前,大多数心...
为了比较ECG不同时间点的QT间期,必须使用公式根据心率对QT间期进行校正,获得的数字称为“校正QT”(QTc),应用于指导临床决策。WHO建议对使用影响QT间期药物的患者采用心电图来监测QT间期,并建议优先选择Fridericia校正法[QT interval corrected...
药物对复极化的作用易受心率变化影响,因此需要对QT间期进行心率校正。通常采用QTcF进行校正,对心率有显著影响的药物,需要其他校正方法((如QTcI((每个受试者都需要独立的QTc矫正参数)或QTcSPL)。 2. 血药浓度数据 药代动力学((PK)采...
QT间期，是心电图QRS起始到T波结束的时间段，反映了心室除极到复极的电位变化过程。因为临床上心率快慢不同，那么QT时间当然受到影响，所以有了根据时间校正的QTc，我们临床上更重要的是看QTc，一般说来QT的延长或者缩短都可能有比较重要意义：QT缩短，那么比如你是心动过速时候自然缩短，但是校正的QTc则...
QTc间期的两种计算公式：1、Bazetts公式 该公式最常用，计算方法为QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到。2、Fridericia公式 计算方法为QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得。当心率超过60次/min时，Bazetts法对QT的校正程度超过Fridericia法，...
WHO建议对使用影响QT间期药物的患者采用心电图来监测QT间期,并建议优先选择Fridericia校正法[QT interval corrected for heart rate(Fridericia method),QTcF]对QT间期进行校正。目前,大多数心电图机可使用校正公式自动生成QT值和QTc值,建议使用生成QTc(由Fridericia公式生成QTc)的心电图机。自动生成QTc值节省了工作人员...
QTcF校正公式为 二、QTc间期正常值 QTc间期正常值为男性≤450ms,女性≤470ms。QTc间期具有昼夜变化的生理特征,在早晨QTc间期显著增加,并连续下降到基线水平,同一天不同时间的监测值差异最大可达75ms,建议每天选择大致相同的时间点进行ECG的QTc间期监测...
I、试验的数据分析:主要参考2018 年发表的《C-QTc研究白皮书》(Scientific White Paper on Concentrat ion-QTc Modeling),可选用线性混合效应模型,以血药浓度C为变量,ΔQTcF 为因变量,依据公式进行数据处理。或由模型计算出用药时某一血药浓度下ΔQTcF...