近日,强生公司Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的三款生物仿制药均已在美国上市,分别是Pyzchiva(ustekinumab-ttwe;Sandoz)、Selarsdi(ustekinumab-aekn;Teva和Alvotech)和Yesintek(ustekinumab-kfce;Biocon Biologics)。 生物仿制药是一种基于数据...
乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva获得FDA批准 三星Bioepis于7月1日宣布,美国FDA已批准Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)皮下注射和静脉输注的生物制剂许可申请(BLA),作为Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药。 Pyzchiva是一种人类白细胞介素12和-23拮抗剂,适用于治疗...
Pyzchiva® (ustekinumab) 乌司奴单抗已被开发为一种生物仿制药,其疗效和安全性与参考药物 Stelara®** 相当,后者是一种针对白介素 (IL)-12/23 的人类单克隆抗体。Pyzchiva® 获批用于治疗成人斑块性银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和儿童斑块性银屑病,适用于体重超过 60 公斤的 6 岁及以上患者。Pyzchiva...
FDA对Pyzchiva®的批准基于充分的证据,包括严谨的临床研究,这些研究证实了Pyzchiva®在疗效和安全性方面与其参比药物具有同等效果。山德士与三星Bioepis在2023年9月达成了一项生物仿制药ustekinumab的开发和商业化协议,根据协议,山德士有权在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士和英国销售Pyzchiva®。三星Bioepis则负责开发、...
山德士尤斯泰金单抗仿制药Pyzchiva获美国FDA批准 山德士7月1日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司的生物仿制药Pyzchiva（ustekinumab-ttwe）用于参考药物的所有适应症。Pyzchiva预计为首批尤斯泰金单抗仿制药之一。
山德士7月1日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司的生物仿制药Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)用于参考药物的所有适应症。Pyzchiva预计为首批尤斯泰金单抗仿制药之一。Pyzchiva经 FDA 批准用于参考药物Stelara(ustekinumab)的所有适应症,Stelara用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动...
近日,强生公司Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的三款生物仿制药均已在美国上市,分别是Pyzchiva(ustekinumab-ttwe;Sandoz)、Selarsdi(ustekinumab-aekn;Teva和Alvotech)和Yesintek(ustekinumab-kfce;Biocon Biologics)。 生物仿制药是一种基于数据而批准的生物制品,该数据证明该产品与食品药品管理局批准的生物制品(称为参考...
三星Bioepis于7月1日宣布,美国FDA已批准Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)皮下注射和静脉输注的生物制剂许可申请(BLA),作为Stelara(ustekinumab,乌司奴单抗)的生物仿制药。 Pyzchiva是一种人类白细胞介素12和-23拮抗剂,适用于治疗: Ÿ适合光疗或全身治疗的6岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块状银屑病; ...
山德士7月1日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司的生物仿制药Pyzchiva(ustekinumab-ttwe)用于参考药物的所有适应症。Pyzchiva预计为首批尤斯泰金单抗仿制药之一。Pyzchiva经 FDA 批准用于参考药物Stelara(ustekinumab)的所有适应症,Stelara用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中度至重度活动...
美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Pyzchiva ® (ustekinumab-ttwe),一种与Stelara ® (ustekinumab) 相似的生物仿制药。 Pyzchiva 是一种人类白细胞介素 12 和 -23 拮抗剂,用于治疗: 斑块状银屑病: PYZCHIVA 适用于治疗患有中度至重度斑块状银屑病、适合接受光疗或全身治疗的成人和 6 岁及以上的儿...