欧盟MDR解读PMS 、PSUR 、PMCF思维导图.pdf,2021年5月20日,国际医疗器械监管部门论坛(IMDRF)在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗 器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。 临床证据是上市前符合性评价过程的一个基本
When available, the PSUR and Notified Body evaluation report for Class III and Implantable and Class D devices will be uploaded to the European Database on Medical Devices (EUDAMED). Legacy device PSURs (MDR) MDCG 2021-25 states that manufacturers of legacy devices (those that are continued t...
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Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocides Department of veterinary medicinal products Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa POLAND Fax: +48 22 492 11-09 Electronic (Eudralink 1 ) submission of PSURs should be sent to: psur_wet@urpl.gov.pl ...
欧盟MDR解读资料PMS 、PSUR 、PMCF.pdf,2021年5月20日,国际医疗器械监管部门论坛(IMDRF)在其官方网站发布由国家药监局医疗器械技术审评中心牵头的IMDRF医疗 器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”的成果文件。 临床证据是上市前符合性评价过程的一个基本要素