工艺验证是Process Verification的翻译。工艺确认是Process Validation的翻译。也有把它们分别翻译为制造工艺过程验证和确认,或者简称为过程验证和过程确认,或者工艺验证和工艺确认。无论如何翻译,verification总是对应验证,validation总是对应确认,这与设计验证和设计确认的翻译是一致的。 工艺验证是通过审查和提供客观证据来核...
Process Verification and Validation - Webinar by GlobalCompliancePanelwebinarsglobalcompliancepanel.com
实践中，Process qualification 是由一系列批次的模拟上市后商业化生产来实现的，具体的方案由生产机构参照指南的建议自行设定，可以包括一系列的pre-PPQ, PPQ 和 PV 批次，在process validation protocols的基础上来完成并评估。第三阶段 ：持续工艺验证（Continued Process Verification）持续工艺验证涉及在商业产品生产过程...
还有一个需要澄清的地方是Validation和Verification之间的区别,根据 FDA 的规定,它们的定义如下: Validation: Means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for specific intended use can be consistently fulfilled. Verification: Means confirmation by examination ...
工艺验证(process validation)是对在产品设计和制造过程中收集的数据进行分析,以确认该生产工艺能够可靠地输出符合质量标准(specification)的产品。EMA和FDA等监管机构发布了与工艺验证相关的指南。 工艺验证必须性的基础是,对GMP产品的生产工艺只进行一次性测试并不足以确...
需要指出的是,很多机构在完成了process validation第二阶段的process qualification(例如规定批次的pre-PPQ, PPQ和PV批次的生产)之后就觉得万事大吉了,往往对于continued process verification不够重视,仅仅通过年度产品质量审查 (APQR,annual product quality review) 来取代CPV的职能,这是一种不负责任的投机取巧行为。与 ...
实践中,Process qualification 是由一系列批次的模拟上市后商业化生产来实现的,具体的方案由生产机构参照指南的建议自行设定,可以包括一系列的pre-PPQ, PPQ 和 PV 批次,在process validation protocols的基础上来完成并评估。 第三阶段 :持续工艺验证(Continued Process Verification) 持续工艺验证涉及在商业产品生产过程...
Differentiating between verification and validation for a manufacturing process can be confusing, because they are very similar. The difference is in the implementation, desired outcome and the phase of the process. To try to clear things up, let’s look at a simple example of a gear cog...
第3阶段持续工艺验证(Continued Process Verification):持续保证所有生产工艺都处于受控状态。 1 第一阶段:工艺设计(Process Design) 工艺设计是研发(Research & Development)阶段的核心活动。工艺设计的主要目标是确定产品商业化生产的合适工艺。它通常包括以下内容: ...
a5) Officially document the process steps, verification and validation data with respect to the volume change and highlight any deviations or notable trends. 5) 正式地提供處理步、證明和檢驗數據關於容積變化并且突出所有偏差或知名之士趨向。[translate]...