Pre-submission的重要特点 首先，pre-submisson程序完全是提交者自愿的。pre-sub提交不是任何上市前提交类型的必要步骤，但是一旦申请人认为有必要，就可以进行pre-sub咨询，而且一般都能够得到FDA的比较有指导性的反馈。其次，通过pre-submission与FDA开展前期沟通，可以帮助制造商在产品注册开发过程更顺利地推进项目。与FD...
2. Pre-submission的积极作用 Pre-submission途径，便于FDA提前审核临床和非临床研究的方案，以及其他关键信息，申请人在获得 FDA 反馈后，可在研究方案中尽可能地吸纳FDA意见。Pre-submission提交，既有利于提高之后正式递交的文件质量，还能提升提交的品质并缩短总体审查。3. Pre-submission的适用情况 久顺为您整理列出...
Pre-submission是申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通。FDA将以正式书面答复、会议或电话会议等形式提供反馈。企业可以在早期与FDA沟通非临床和临床研究，以及仔细考虑FDA的反馈，这将会提高后续提交的质量，缩短总审查时间，并促进新设备的开发过程。中国制造商可以选择邮件的方式和FDA沟通，而这个过程都是不收取费用的。
一些制造商误以为Pre-submission是一个初步的审查。上文中我们提到,Pre-submission是一个早期的互动行为,其主要作用是帮助制造商更好的理解FDA对产品的期望,并对产品开发和申请提交进行指导,而不是预先审查材料和数据。如果我们在这个阶段提出关于已有实验数据审核相关的细节问题,那么大概率FDA不会通过Pre-submission回答...
对于有意向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市前申请(Premarket Submission)的医疗器械(包括体外临床诊断产品),其制造商可以自愿选择参与预提交(Pre-submission)程序,通过这一程序确定产品的注册路径 (510(k), de novo, PMA), 选择最佳的510(k)对标产品,更好的理解FDA对产品的预期和要求,和获取FDA对于一些具体问...
3/3FDAPre-submission程序简介Pre-submission是申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通。FDA将以正式书面答复、会议或电话会议等形式提供反馈。企业可以在早期与FDA沟通非临床和临床研究,以及仔细考虑FDA的反馈,这将会提高后续提交的质量,缩短总审查时间,并促进新设备的开发过程。 中国制造商可以选择邮件的方式和FDA沟通,而...
FDA Pre-submission 程序简介 Pre-submission是申请人自愿在产品注册之前与FDA的沟通。FDA将以正式书面答复、会议或电话会议等形式提供反馈。企业可以在早期与FDA沟通非临床和临床研究,以及仔细考虑FDA的反馈,这将会提高后续提交的质量,缩短总审查时间,并促进新设备的开发过程。
1.Pre-submission的概念 预提交程序Pre-submission:正式上市前、申请文件提交前,申请者向 FDA 提供预审核资料,就某些具体问题提出反馈请求。 FDA会以正式书面答复、线下会议或电话会议的形式提供反馈。 2.Pre-submission的适用对象 · 510(K) · PMA · De Novo request ...
在学术投稿过程中，很多作者都希望提高论文的接受率和速度。虽然不能一稿多投，但有一个有效的方式可以在合规的前提下提高投稿的精准度，那就是——投稿前咨询（Pre-submission Inquiry）。我们就来聊聊如何通过投稿前咨询提高论文的接受率，并为大家提供了实用的咨询模板。1. 什么是投稿前咨询？投稿前咨询，顾名思...
4.误以为pre-submissioninquiry得到积极反馈就代表着能顺利发表:期刊编辑最初可能会发现您的稿件适合提交。但仍然需要明确编辑流程,您的稿件只有通过初审和同行评审后才能发表。 发送pre-submissioninquiry之后,如果编辑对你的论文表现出兴趣,你可以把稿子提交给期刊进一步考虑。发送pre-submissioninquiry并不能保证被接受发表...