1新药临床试验（IND）的申报流程药物开发从药物发现和筛选开始，企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作，且还需开展一系列动物毒理、药效和（或）药代动力学研究，得到药物安全性方面的初步证明后，方可申请临床试验。2Pre-IND会议向FDA申报IND，首先，企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理...
pre-IND+IND注册临床试验申请流程图 点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 新药研发,是一个充满未知与荆棘的探索过程。中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据显示,我国已经是世界上开展临床试验数量第二多的国家。 IND(Investigational New Drug),一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶...
根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果,申报者进行IND申报文件包的编写。 IND申报文件包主要包括9部分的内容:①首页函、FDA 1571表;②目录;③引言和总体研究计划;④研究员手册;⑤临床研究方案;⑥化学、生产和质量控制信息;⑦药理和毒理信息;⑧已有人体临床经验;⑨额外信息;需要注意的是,在IND申报文件包中,还需提交相关原...
根据Pre-IND会议与FDA的讨论结果,申报者进行IND申报文件包的编写。 IND申报文件包主要包括9部分的内容:①首页函、FDA 1571表;②目录;③引言和总体研究计划;④研究员手册;⑤临床研究方案;⑥化学、生产和质量控制信息;⑦药理和毒理信息;⑧已有人体临...
01新药临床试验(IND)的申报流程 药物开发从药物发现和筛选开始,企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作,且还需开展一系列动物毒理、药效和(或)药代动力学研究,得到药物安全性方面的初步证明后,方可申请临床试验。 02Pre-IND会议 向FDA申报IND,首先,企业需要有在美办事处或者寻求合适的美国代理人...
01 新药临床试验(IND)的申报流程 药物开发从药物发现和筛选开始,企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作,且还需开展一系列动物毒理、药效和(或)药代动力学研究,得到药物安全性方面的初步证明后,方可申请临床试验。 02 Pre-IND会议
01 新药临床试验(IND)的申报流程 药物开发从药物发现和筛选开始,企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作,且还需开展一系列动物毒理、药效和(或)药代动力学研究,得到药物安全性方面的初步证明后,方可申请临床试验。 02 Pre-IND会议
01 新药临床试验(IND)的申报流程 药物开发从药物发现和筛选开始,企业需开展一系列的合成工艺、制剂工艺、质量研究等等前期工作,且还需开展一系列动物毒理、药效和(或)药代动力学研究,得到药物安全性方面的初步证明后,方可申请临床试验。 02 Pre-IND会议
IND(Investigational New Drug),一般是指尚未经过上市审批,正在进行各阶段临床试验的新药,实际应用中,IND或CTA(clinical trial application)已变成药品上市前人体临床试验的代名词。有人说:「立项是撒种子,IND过程则是开花,NDA就是结果。」IND申请,则是影响开花顺利与否...