2025年1月3日,中国上海–全球领先的CDMO公司鼎康生物(Chime Biologics),与专注于免疫炎症的临床阶段创新抗体药物开发生物技术公司麦济生物(Mabgeek)今日共同宣布,针对MG-K10(一种人源化抗IL-4Rα单克隆抗体)的工艺性能确认(PPQ)成功完成。...
PPQ的成功为该产品工艺能够持续可靠的商业化运行提供了高度的信息,因此,PPQ是产品注册申报中最为重要,必不可少的环节。设计一个完美的PPQ运行,或者寻找一个合格的CDMO完成PPQ运行,都是BLA成功申报的坚实基础。 PPQ成功以后,就进行持续工艺确认(CPV)计划的敲定和实施了,所有在PPQ基础上进行的调整都应在商业化生产之前...
工艺性能确认(PPQ)是药品上市前的必经之路。 什么是工艺性能确认(PPQ)?工艺性能确认(PPQ)有什么样的特殊要求?PPQ与老牌国际生物制药CDMO勃林格殷格翰又会擦出什么样的火花? 本期药时代直播间特别邀请勃林格殷格翰的资深验证专家王建伟先生,...
工艺性能确认(PPQ)是药品上市前的必经之路。 什么是工艺性能确认(PPQ)?工艺性能确认(PPQ)有什么样的特殊要求?PPQ与老牌国际生物制药CDMO勃林格殷格翰又会擦出什么样的火花? 本期药时代直播间特别邀请勃林格殷格翰的资深验证专家王建伟先生,向大家分享“抗体药物工艺性能确认(PPQ)的策略及要素”,为您揭开“工艺性能...
那么什么样的CDMO能完成PPQ运行呢? 在工艺表征阶段,建立完整的方法流程,基于工艺参数的风险评估、缩小模型的建立和确认、工艺表征实验、控制策略的建立、和风险评估更新等一系列工艺表征步骤,制定了完整的工艺控制策略,并可应用到商业化生产过程中。 搭建有完整的工艺表征技术平台,针对市场主流的商业化规模反应器系统建立...
PPQ的成功验证对于产品注册申报至关重要，它验证了工艺的可靠性和一致性，为商业生产奠定了坚实的基础。选择一个有能力进行PPQ运行的合同研发和生产组织（CDMO）是BLA申报成功的关键因素。PPQ完成后，进入持续工艺确认（CPV）阶段，任何商业化前的工艺调整都必须基于PPQ的成果，以确保药品的安全性和有效性，...
为后续的持续工艺确认（CPV）奠定了坚实基础。在PPQ完成之后，应制定并实施CPV计划，确保商业化生产过程中的持续优化与调整，以满足安全、有效提供药品的目标。一个能成功完成PPQ运行的CDMO，无疑将为BLA申报的成功提供强大的支持。选择合适的CDMO进行PPQ运行，是实现产品商业化成功的关键步骤。
PPQ运行的结果是否在可接受标准内决定了PPQ运行批次是否成功。借用某CDMO公司的报告,当PPQ运行中关键工艺参数(CPPs)和关键质量属性(CQAs)不在可接受标准内时,将会导致PPQ的失败。 图2. PPQ运行结果的决策树(来自网络公开报告) 参考文献: 1. PDA Technical Report NO 60:Process Validation: A Lifecycle Approach,...
AGC Biologics is a leading global Biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) with a strong commitment to deliver the highest standard of service to clients and partners. The company currently employs more than 1,300 profes...
西雅图2020年8月25日 /美通社/ -- 全球领先的生物合同开发与生产组织(CDMO) AGC Biologics按计划完成了原料药工艺性能确认(PPQ)行动，主要是关注来自于合作伙伴Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的Teplizumab (PRV-031)，Provention Bio是一家生物制药公司，致力于拦截和预防免疫介导性疾病。PPQ行动由验证...