FDA拒绝批准Poziotinib上市,Spectrum裁员75% 2022年11月25日,Spectrum Pharmaceuticals官宣,已收到FDA就三代EGFR抑制剂poziotinib(波齐替尼)的新药申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。基于目前的数据,FDA拒绝批准poziotinib用于先前接受过治疗的携带HER2外显子2...
Spectrum制药公司12月6日宣布，已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了poziotinib（中文译名：波齐替尼）新药申请(NDA)，用于先前治疗过的HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药已获得快速通道认证，目前没有FDA专门批准用于该适应症的治疗方法。该NDA提交基于2期ZENITH20试验(NCT0331...
Spectrum制药公司12月6日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了poziotinib(中文译名:波齐替尼)新药申请(NDA),用于先前治疗过的HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药已获得快速通道认证,目前没有FDA专门批准用于该适应症的治疗方法。 该NDA提交基于2期ZENITH20试验(NCT03318939...
近日,Spectrum Pharma生物制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理poziotinib(波齐替尼,HM781-36B)的新药申请(NDA):用于治疗携带HER2外显子20插入突变(Ex20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA已指定NDA审查的《处方药申请者付费法案(PDUFA)》目标行动日期为2022年11月24日。FDA重申了在批准时充分注册确认...
波奇替尼(Poziotinib)是一种针对多种癌症的新型靶向治疗药物,尤其是对于非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌和胃癌具有显著疗效。该药物由美国Spectrum公司研发,2022年获得美国FDA批准上市。本文将详细介绍波奇替尼的价格、用法用量及注意事项,帮助患者更好地了解和使用这一抗癌药物。
2021年3月13日，美FDA已授予波齐替尼（poziotinib）快速通道资格认定，用于先前接受过治疗的HER2外显子...
Rolvedon是过去20年来批准的第一款新型长效粒细胞集落刺激因子(LA-GCSF),于2022年9月获得美国FDA批准:该药是一种“升白”药物,用于正在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓系恶性肿瘤成人患者,治疗发热性中性粒细胞减少症,降低感染发生率。Rolvedon已于2022年10月在美国上市,预计市场机会约为20亿美元。
近日有国外消息透露,美国FDA已经接受波齐替尼(Poziotinib)的新药申请(NDA),用于治疗HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 肺癌是全球常见恶性肿瘤之一,非小细胞肺癌占所有肺癌的85%,其中约75%的患者在确诊时已是中晚期。波齐替尼是一种针对罕见EGFR和HER2外显子20插入突变的新型靶向...
体外研究与PDX模型研究及基因工程改造的小鼠模型研究均显示,Poziotinib比起FDA已经批准的EGFR-TKIs,对于EGFR/HER2 20号外显子突变型的NSCLC具有更好的抑制效果。 基于临床前研究中振奋人心的结果,MD Anderson癌症中心开展了一项多中心II期试验,Poz...
针对EGFR外显子20突变的转移性NSCLC患者,化疗联合或不联合免疫检查点抑制剂/TKI的ORR为6.9%~35%,中位PFS为3~7个月。此外,这些当前的选择都不是特别针对外显子20突变的疗法。2021年3月11日,美国食品药品管理局(FDA)授予Pozioti...