美国PMTA出台和修订历史2016年5月10日,FDA(美国品药品理局)发布 最终法規 Deeming Regulation。该法规于2016年8月8日生效,将所有的电子雾化产品纳入到烟草产品范围,通过该法规,FDA可以合法的对新型烟草制品进…
美东时间10月12日,美国FDA(即美国食品药品监督管理局)官网发布消息称,FDA允许销售电子烟产品,正式宣布已授权销售三种新的烟草产品,全世界第一个通过PMTA途径获得美国FDA授权的电子烟品牌已诞生——英美烟草旗下R.J. Reynolds Vapor Company(简称RJR)。 PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。据悉,R...
美东时间10月12日,美国FDA(即美国食品药品监督管理局)官网发布消息称,FDA允许销售电子烟产品,正式宣布已授权销售三种新的烟草产品,全世界第一个通过PMTA途径获得美国FDA授权的电子烟品牌已诞生——英美烟草旗下R.J. Reynolds Vapor Company(简称RJR)。 PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。据悉,R...
这是美国U.S.Food and Drug Administration(FDA)针对新型烟草类产品制定的一项市场准入许可证。PMTA要求,2007年2月15日后,任何新型烟草产品的合法推广都需要经过FDA的审核批准,FDA需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康(将吸烟者与非吸烟者视为一个整体),合格后,FDA会给相关产品颁布"合格证(Premarket Tobacco Pr...
2024年7月18日,美国食品药品管理局 (the U.S. Food and Drug Administration,FDA) 新批准了7款电子烟PMTA(the premarket tobacco product application,上市前烟草产品申请)途径的在美上市的申请。 到目前为止…
FDA 禁止 Juul 产品进入美国市场Juul在美国电子烟市场的占有率一度达到七成。2018年是它的高光时刻，那年7月，Juul完成6.5亿美元的融资，估值达到150亿美元，投资者包括了大名鼎鼎的老虎全球基金和Fidelity。仅仅五个月后，美国烟草巨头Altria（奥驰亚）就斥资128亿美元收购了Juul 35%的股份，对Juul估值达到了380亿...
美国FDA首次授权四款薄荷味电子烟产品通过PMTA审查 美国食品药品监督管理局向NJOY公司的四种薄荷味电子烟产品颁发营销允许授权令，其中两款NJOY ACE产品为烟弹，与先前授权的电子雾化装置一起使用；另外两款NJOY DAILY产品则是一次性电子烟。此次授权是FDA首次批准非烟草风味的电子烟产品。本文源自：金融界AI电报 ...
翻译FDA注册的PMTA资料是一项复杂而重要的任务,涉及到医药、生物技术和食品等多个领域。为了确保翻译的准确性和一致性,以下是一些关键点需要注意: 专业术语 🔬 PMTA资料中使用了大量专业术语,翻译人员需要准确理解并翻译这些术语。使用专业词典和参考资料是必要的。
全球电子烟企业刚刚经历了一个不平静的周末,根据美国法院的要求,美国东部时间2021年9月9日是美国食品和药物管理局(简称FDA)对提交PMTA (Premarket Tobacco Prduct Application 烟草制品预上市申请),申请的电子烟产品进行“裁决”的截止时间,按照FDA的规定,通过“裁决”的产品才能在美国上市销售,反之就必须下架退市。
电子雾化厂商「Boulder铂德」合伙人兼CMO方辉告诉36氪，PMTA对雾化液的数据指标、理化实验、活体实验等有很高的要求，且需要通过FDA在美国指定的机构完成相关实验。“雾化液的实验周期很长，除了药理实验和动物实验以外，还包括需要做一期和二期的人体实验（相比较下，药品实验需要做三期，耗时最长），持续监测实验者的...