用于与主管机构、认证机构、经济运营商和使用者有效沟通的方法和方案？文件列出第83、84和86条规定的制造商义务步骤参考文件列出 纠正和预防措施控制程序，编号？EXCEL 跟踪列表,包含产品信息（名称，数量，系列号等），客户信息，纠正措施等PMCF 计划，参照欧盟指南“MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template”
2. PMPF Plan的编写要求 3. MDCG相关指南 a. 目前MDCG已经发布的关于PMPF指南MDCG 2020-7 Guidance on PMCF Plan Template,适用于MDR。 b. 根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,可知预计 Q2 2023将新发布指南Guidance on Post-Market Surveillance requirements,可能涉及IVDR产品的PMPF要求,届时制造商可及...
BUY MDR PPMS PLAN TEMPLATE IN EDITABLE MS WORD How to write a PMS Plan effectively Writing a PMS plan requires careful consideration of the medical device features, state of the art, its market, and potential risks associated with its use of the device in patients or users. Here are a ...
The basis for this is a PMS plan, which must be drawn up for every medical device regardless of the risk class. The MDR contains comparatively detailed information on what must be included in the PMS plan. In particular, the manufacturer must obtain the following information: indicators and th...
产品信息 2.1 产品描述 “XXX产品”主要由XX、XXX、X、XXXX等组成,根据MDR附件Ⅷ规则4,“XXX产品”属于IIa类。 2.2 预期用途 产品适用于XXXXX。 2.3 禁忌症 1) 2) 2.4 注意事项 1) 2) 2.5 型号规格 本产品分为X、Y、Z、M四种型号,具体规格如下: 上市后监督信息统计分析 3.1销售、投诉、不良事件数据 数据...