Q:医疗器械获得批准后需要注意哪些问题? A:医疗器械注册不会过期,但注册人需要每5年更新一次QMS证书,注册人需要提前6个月启动续期程序。 Q:医疗器械进行日本注册需要QMS证书吗? A:ClassI类不需要;ClassII类及以上需要,基本要求跟ISO 13485一样,除了直接提供ISO 13485证书和年审报告,还需要接受日本监管当局的QMS体系...
仓库是MAH的基本要求,需要通过都道府县PMDA对JQMS的审核。 Q:我可以要求将我公司经手的医疗器械存放在其他公司的仓库中进行管理吗? A:如果其他的公司的仓库具备相同资质的MAH证书,允许医疗器械的销售和租赁业务许可。 Q:我需要获得销售许可证才能在陈列室或展览会上展出吗? A:由于陈列室是设置在营业场所,即使现场...
国际交流||日本药监局(PMDA)理事长一行莅临我院交流访问 2020年1月5日下午,日本药监局(PMDA)理事长藤原康弘一行来到国家癌症中心·中国医学科学院肿瘤医院交流访问。石远凯教授、李宁教授、国际交流处常鹄老师等参加了本次交流。 此次前来医肿交流访...
你好亲亲，PMDA除了RCB,还有中检CCIC， TÜV Rheinland ，BSI ，SGS ， DEKRA 等第三方认证机构，这些国际知名的第三方检测认证机构,能为医疗器械提供专业的认证服务,都是可靠的选择。公司可以根据自身需求选择合适的认证机构哦 这些第三方认证机构的合作，不仅可以提高医疗设备的评价和认证质量，还可以加强...
PMDA指的是什么均苯四甲酸二酐(PMDA) 中文别名： ;1,2,4,5-苯四酸酐;均酐;PMDA; 英文名称： 1...
Q110924 ≥98% 25g 国内现货 194.00 2025-03-18 Q110924 ≥98% 1g 国内现货 22.00 2025-03-18 品牌:King Scientific AB32034 95% 5g 国内现货 410.00 2025-03-18 AB32034 95% 25g 国内现货 673.00 2025-03-18 AB32034 95% 100g 国内现货 1460.00 2025-03-18 AB32034 95% 500g 国内现货 4374.00 ...
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(2)将Keytruda一种新的给药方案——每6周一次(Q6W)400mg剂量,用于所有已批准的成人适应症,包括Keytruda单药疗法和联合疗法。 目前,Keytruda获批的都是每3周一次(Q3W)200mg剂量方案,此次批准的Q6W 400mg方案将为患者提供一个新的给药选择。 研究数据显示:在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的复发性或转移性ESCC患者中...
商品名 アムロジピン錠2.5mg「杏林」/アムロジピン錠5mg「杏林」/アムロジピン錠10mg「杏林」/アムロジピンOD錠2.5mg「杏林」/アムロジピンOD錠5mg「杏林」/アムロジピンOD錠10mg「杏林」 通用名 アムロジピンベシル酸塩 商品分类号 872171 生产企业 キョーリンリメディオ株式会社 销售企业 杏林...