在CDE官网显示[1]，一项评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究正在进行中。伯瑞替尼是北京鞍石生物科技自主研发的一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖[2]。2023...
2025年5月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)官网最新公示,北京鞍石生物科技股份有限公司(“鞍石生物科技”)全资子公司鞍石药业(宁波)有限责任公司申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊(PLB1004胶囊/安达替尼胶囊)NDA申请...
采用伯瑞替尼联合PLB1004治疗,主要终点为剂量递增阶段的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、不良事件(AE),以及剂量扩展阶段的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、2期推...
PLB1004(安达替尼)是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体(EGFR)小分子抑制剂,具有高选择性,可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变(EGFR 20 ins)。此外,该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变以及HER2突变,与野生型EGFR相比...
2025年4月17日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)官网最新公示,北京鞍石生物科技股份有限公司(“鞍石生物科技”)申报的伯瑞替尼肠溶胶囊(“伯瑞替尼”)联合EGFR抑制剂安达替尼(PLB1004)胶囊1获突破性疗法认定,拟定适应症为:适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后,具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质...
PLB1004介绍 PLB1004（安达替尼）是由中国原研的一种新型的EGFR单苯胺基嘧啶小分子抑制剂，拥有全球知识产权。PLB1004具有优异的靶点选择性，对携带EGFR 20外显子插入突变（EGFR ex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）有显著的抑制作用，同时对EGFR敏感突变(ex19del和L858R)和耐药突变(T790M)的NSCLC也有明显的抑制作用，...
PLB1004（安达替尼）是由中国原研的一种新型的EGFR单苯胺基嘧啶小分子抑制剂，拥有全球知识产权。PLB1004对有EGFR 20外显子插入突变的非小细胞肺癌患者有显著的抑制作用，还展现出抑制颅内肿瘤生长的卓越能力，这将为携带EGFR ex20ins突变的肺癌脑转移患者带来显著益处。PLB-1004 在治疗EGFR外显子20号插入突变的非小...
PLB1004的安全性与未来前景 PLB1004在治疗携带EGFR ex20ins突变的非小细胞肺癌患者中显示出较佳的疗效,无论患者是否有脑转移病灶。在安全性方面,试验中观察到的常见不良事件大部分为1~2级,且在同类药物中均有所报道,经临床治疗后均可恢复,显示出良好的药物耐受性。这些结果表明,PLB1004具有较高的开发前景,未来有...
(PLB1004) 药物类型: 适应症:非小细胞肺癌 靶点:EGFR 20ins 是否上市:临床中 研发公司: 北京鞍石生物 说明书:简介(概括) 详细说明书 临床指南 基因与耐药 副作用与并发症 药品百科 药品概述PLB-1004由北京鞍石生物科技研发。2019年12月13日,该药的新药研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)承办(化...
评价伯瑞替尼联合PLB1004一线治疗EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性、安全性的开放、多中心的II期临床研究 适应症 EGFR突变伴MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 项目用药 试验药:PLB1004胶囊 对照药:甲磺酸奥希替尼片 入选条件 1.能够理解并自愿签署书面知情同意书。 2.年龄≥18岁...