2025年2月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可,拟开发用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。PIT565是一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体,此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的临床试验申...
1月6日,诺华(Novartis)公司研发的1类新药PIT565在中国国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验申请获得受理。这一消息标志着PIT565这一潜在"first-in-class"的三特异性抗体药物正式进入中国的临床试验阶段。 B细胞恶性肿瘤 B细胞恶性肿瘤是一类由B细胞异常...
1月6日,诺华(Novartis)公司研发的1类新药PIT565在中国国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验申请获得受理。这一消息标志着PIT565这一潜在"first-in-class"的三特异性抗体药物正式进入中国的临床试验阶段。 B细胞恶性肿瘤 B细胞恶性肿瘤是一类由B细胞异常增殖引起的疾病,包括急性淋巴细胞白血病(ALL)、非霍奇金淋巴瘤...
行业要闻: 近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1 类新药PIT565 获得一项新的临床试验默示许可,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。PIT565 是一款抗CD3/CD19/CD2 的三特异性抗体,可以靶向恶性B 细胞上的CD19,同时可与T 细胞上的CD3(TCR 信号传导成分)和CD2(一种共刺激受体)结合。
关注并星标CPHI制药在线2025年2月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可,拟开发用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。PIT565是一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体,此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的临床试验申请(IND),并正在进行相关研究。此次...
【首次!三特异性抗体癌症新药在华获批临床】1月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)申报的1类新药PIT565获得临床试验默示许可,拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示,这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体,拟开发治疗B细胞恶性...
三抗新药在中国再获批临床】2月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可,拟开发治疗系统性红斑狼疮(SLE)。公开资料显示,这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体,此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。已有临床研究报道证明,...
【三特异性抗体癌症新药在华申报临床】11月1日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺华(Novartis)申报的1类新药PIT565临床试验申请获得受理。PIT565是一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体,拟开发治疗B细胞恶性肿瘤。 PIT565可以靶向恶性B细胞上的CD19,同时可与T细胞上的CD3(TCR信号传...
【CD3/CD19/CD2三特异性抗体癌症新药在华获批临床】2025年1月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)申报的1类新药PIT565获得临床试验默示许可,拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示,这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体,拟开...