PICS GMP中文版(第一部分)西藥藥品優良製造規範 （第一部）PIC/S：Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products （Part I）PE009-13 (1 January 2017)© PIC/S January 2017
为了可靠地实现上述质量目标,必须有一个全面设计 的,并正确实施药品生产质量管理规范(GMP )和质量风险管理的药品质量体系。药 品质量体系应该完全文件化,并监测其有效性。药品质量体系的所有部分都应配备足 够的合格人员,以及适当和充足的厂房、设备和设施。药品生产许可持有人(MAH) 文 和受权人员(AP )需承担这些...
内容提示: 结合PICS-GMP 无菌药品附录修订探讨国内无菌药品 生产现场检查策略 Scheme,PIC/S)成立于 1995 年,是 1970 年《药品检验公约》的延伸机构[1]。该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成,是国际药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)领域权威的组织机构,截至 2023 年 6 月,该组织共有 ...
在与国际主要监管机构不断接轨的过程中,分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/SGMP附录1的差异,将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求,进一步探索完善无菌药品检查工作。 Part1PIC/S与国内现行GMP无菌药品附录的主要差异分析 对PIC/S新修订GMP附录1“无菌药品生产”(简称PIC/S附录1)与国...
国际药品认证合作组织(PIC/S)于 2022 年 2 月初修订了其GMP 指南(PE 009-16),以反映新的欧盟临床试验法规(CTR),该法规经过多年延迟后于 2022 年 1 月 31 日生效。 具体来说,PIC/S GMP 指南的附录 13与研究性医药产品的生产有关,被新的欧盟附录 13所取代,“以符合 PIC/S 和欧洲药品管理局(EMA)之间...
基于对《PIC/S GMP缺陷分级指南》的分析,结合国内外GMP缺陷分级标准规定和具体实践,本文分析了药品GMP缺陷分级决策流程和风险评估,并进行了药品GMP缺陷分级示例和案例分析,以促进我国药品GMP检查进一步与国际接轨。 Part 1、《PIC/S GMP 缺陷分级指南》介绍 对药品GMP检查中发现的缺陷进行分级可以形成一个关于被检查...
38 对于我来说，你发英文的毫无意义 你建议的很好，这辈子我都干不了QA的活了
Part1引言 无菌药品是用于治疗和预防疾病的特殊商品,一般指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药[1],实施药品生产质量管理规范(GMP)对保障无菌药品的质量起到了至关重要的作用[2]。我国药品生产质量管理规范以及无菌药品附录自颁布实行至今已有10多年的历史,随着制剂技术的飞速发展,现有法规面临着更新的迫切需...
45 ___ PE 009-11 (Part II) - iv - 1 March 2014 Introduction 1. 1.1 INTRODUCTION Objective This document (Guide) is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing...
annexes.AspecificglossaryforAPIscanbefoundattheendofPartII. 本指南分为两部分,包含多个附录,附录对两部分皆适用。第一部分涵盖药品生产GMP原则;第二部分涵盖用作起始物料 的活性物质(原料药)生产GMP原则;附录针对不同领域的活动提供详细信息。对于某些生产工艺,不同的附录可同时适 ...