西藥藥品優良製造規範(第一部、附則))PIC/S:GuidetoGoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts((PartI、Annexes)PE009-151May01©PIC/SMay01
PIC/S GMP指南前身可以追溯到1972年的“ PIC基本标准”,这是源自WHO的GMP指南,并经过进一步发展以符合PIC/S国家严格的生产监管要求,以涵盖新的领域(例如生物制品,放射性药物等),并适应科学和工业技术的发展需求(例如生物技术,参数放行等)。PIC/S GMP指南的目...
PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP 缺陷分级指南 /20190101 翻译：Julia 1 of 18 PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PI 040-1 3 Appendices 1 January 2019 Editor: PIC/S Secretariat...
PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI ...
MANAGEMENTTOOLTOSUPPORTCONSISTENTANDOBJECTIVECATEGORISATIONOFGMPDEFICIENCIESINACCORDANCEWITHRISKMANAGEMENTPRINCIPLESAPPENDIX2:INTERPRETATIVEGUIDANCEONRISKINCREASINGORREDUCINGFACTORS附录2:风险增加或降低因素解释性指南1.RiskIncreasingFactors–UpgradingInitialClassification风险增加因素—升级初始分级2.RiskReducingFactors–Downgrading...
PIC/S GMP指南 CHAPTER 3PREMISES AND EQUIPMENT 第三章厂房设施和设备 Production Areas 生产区 3.6 Cross-contamination should be prevented for all products by appropriate design and operation of manufacturing facilities. The measures to prevent cross-contamination should be commensurate with the risks. Qual...
PIC/S GMP 指南(第一部分:医疗产品的基本要求) 本文可以看作是PIC/S的GMP“通则”。 PIC/S的GMP原则是: 生产许可证持有人生产药品,必须确保药品适合预期用途、符合相应的上市许可或临床试验许可要求,不能因为安全性问题、质量问题或有效性问题而把患者置于风险之中。实现上述质量目标是公司高层管理人员的职责,并需...
PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 1 / 56 PIC/S 在受法规约束的GMP/GDP 环境下数据管理和完整性优良规范（草案） 翻译：Julia PIC/S GUIDANCE PIC/S 指南 GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED...
2018年6月20日PIC/ S于日内瓦修订了GMP指南的下列章节和附件: ·第3章“厂房和设施” ·第5章“生产” ·第8章“投诉和产品召回” ·附件17“实时检测放行和参数放行” PIC/S GMP指南的第3、5、8章根据欧盟GMP指南的对应章节进行修订,仅语言描述稍有不同,这些章节目前已经与质量风险管理的原则保持一致。第...
190 p. PIC/S指南文件 & GMP审计指南 10 p. XXXX公司冻干车间设计用户需求标准 31 p. 湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证 107 p. 2011年执业药师B版文字讲义之药学综合知识与技能 61 p. 2011年执业药师B版文字讲义之药事管理与法规1 10 p. 冻干粉针剂生产的无菌保证--谭鹏飞(扬子江药业) 2 p....