产品生命周期内的工艺验证-EMA 制剂工艺验证指南解读【奥星马义领老师】 PDA TR61 湿热灭菌工艺的验证:周期设计、开发、确认和持续控制 工艺用水抽检周期验证方案 气井全生命周期连续管完井管柱及其工艺方法 燃煤电厂烟气脱硫工艺生命周期评估 井点降水施工工艺全生命周期评价与管理 瓦楞纸箱生产工艺生命周期评价案例研究...
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国家药监局审评中心:《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》(正式版)解读! 2 环境监测计划:环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA TR 13及PDA TR13-2:2020解读、案例分析! 3 药包材GMP要求:原辅包关联审评要求;质量体...
培训主题:“基于FDA 工艺验证指南&PDA TR60的全生命周期工艺验证”专修班 培训时间:2019年06月24日-25日 (23日全天报到) 培训地点:北京市 二、课程介绍 课程将对基于生命周期方法的工艺验证的法规要求,结合NMPA、FDA、EMA、PDA等组织发布的工艺验证的要求,面向制药企业进行为期2天的详细介绍,系统性的把法规要求...
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环境监测计划:环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA TR 13及PDA TR13-2:2020解读、案例分析! 3 药包材GMP要求:原辅包关联审评要求;质量体系、质量控制、设备设施、确认与验证、生产管理、物料管理要求 4 MAH检查要点和迎检准备:国家...