PDATR60工艺验证:生命周期方法 1.0INTRODUCTION (1) 1.1Purpose and Scope (1) 1.2Background (1) 2.0GLOSSARY OF TERMS (6) 2.1Acronyms (9) 3.0BUILDING AND CAPTURING PROCESS KNOWLEDGE (STAGE 1 — PROCESS DESIGN) 10 3.1Deliverables from Stage 1 Process Validation (12) 3.2Quality Target Product Profi...
随后在2017年,PDA发布了“工艺验证 - 生命周期方法,附录1:口服固体/半固体制剂”,说明了TR 60的概念如何应用于口服固体和半固体制剂,使得读者能够进一步清楚了解工艺验证生命周期在这些工艺技术中的应用。该报告介绍了传统的产品验证和生命周期验证的支持因素,例如风险和知...
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中文-PDA TR60 工艺验证：生命周期方法
PDA TR60 工艺验证:生命周期方法6.3.4Number of Lots for Stage 2 ProcessPerformanceQualification(PPQ)66 6.4Process AnalyticalTechnology(PAT)66 6.4.1SelectionofPATSystem67 6.4.2ProcessValidationConsiderations DuringthePATSystemDesignStage 69 6.4.2.1RiskAssessment69 6.4.2.2In-Process Applicationand Method...
自ICH Q10颁布,FDA于2011年发布《工艺验证:一般原则与规范》以来,将对工艺验证的要求,从原先的3批,变化为了生命周期的方法,这些变化对整个制药企业在工艺从研究开发到确认,再到持续工艺确认都带来的巨…
自ICH Q10颁布,FDA于2011年发布《工艺验证:一般原则与规范》以来,将对工艺验证的要求,从原先的3批,变化为了生命周期的方法,这些变化对整个制药企业在工艺从研究开发到确认,再到持续工艺确认都带来的巨大的挑战,使得企业在工艺控制方面,不再是生产企业独自承担的工作,而是扩增到了整个研发、生产、质量体系中。
4.93M 文档页数: 151页 顶/踩数: 0/0 收藏人数: 21 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 汽车/机械/制造--制造加工工艺 文档标签: ppqqualifcation中英文verifcationpdacpv 系统标签: ppqqualifcation中英文verifcationpdacpv 1.0INTRODUCTION...11.1PurposeandScope...11.2Background...12.0GLOSSARYOFTERMS......
验证生命周期中,第一阶段过渡到第二阶段,不是严格按照顺序的。部分第一阶段工作可能与第二阶段工作同步完成。同样,部分第二阶段工作也会与第一阶段的后期工作同时启动。PPQ的第一阶段的内容(见章节3.1)包括:起草工艺验证主计划,设施;公用工程,设备的启动,起草PPQ方案,人员培训以及起草最初的CPV计划等。尽管PPQ不需要...