PDA TR13 -2022-中英文 下载积分: 880 内容提示: 本资料仅供学习交流严禁使用于任何商业用途! 1 / 91 翻译:杨勇 校对:杨勇 排版:杨勇 水平有限,有纰漏之处,望大家谅解并给予修正 Technical Report No. 13 (Revised 2022) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program 技术报告第 13 号( 2022 年修订...
PDA于1990年首次发布第13号技术报告《Fundamentals of an Environmental Monitoring Program》，并在2001年和2014年两次对其进行了修订。2022年4月的第三次修订旨在使文件的内容与当前的行业趋势和监管预期保持一致。TR13通常适用于受控环境，但其主要重点是无菌产品生产的环境监测。1、洁净环境分级：法规监管预期 TR 13 ...
2022年4月的第三次修订旨在使文件的内容与当前的行业趋势和监管预期保持一致。TR13通常适用于受控环境,但其主要重点是无菌产品生产的环境监测。 1、洁净环境分级:法规监管预期 TR 13 比较了不同国家和组织的法规和指南,尽管这些组织的法规和指南在许多方面都相似,但它们在各自提供的信息方面存在重要差异,尤其是在洁净...
2022年4月的第三次修订旨在使文件的内容与当前的行业趋势和监管预期保持一致。TR13通常适用于受控环境,但其主要重点是无菌产品生产的环境监测。 1、洁净环境分级:法规监管预期 TR 13 比较了不同国家和组织的法规和指南,尽管这些组织的法规和指南在许多方面都相似,但它们在各自提供的信息方面存在重要差异,尤其是在洁净...
一、PDA TR 13介绍 美国注射剂协会PDA(Parenteral Drug Association) 成立于1946年,发起者是一些制药公司,当时他们认识到有必要成立一个组织,便于行业内技术知识的传播。 PDA的志愿参与者遍布全球,他们在位于马里兰州Bethesda的PDA总部以及PDA培训和研究所的协调下,承担起推动最新技术和法规交流的使命,以便让快速发展的...
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谢谢楼主分享！向无私奉献者致敬！
环境监测计划:环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA TR 13及PDA TR13-2:2020解读、案例分析! 3 药包材GMP要求:原辅包关联审评要求;质量体系、质量控制、设备设施、确认与验证、生产管理、物料管理要求 4 MAH检查要点和迎检准备:国家...
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环境监测计划:环境监测GMP要求、环境监测风险评估、PDA TR 13及PDA TR13-2:2020解读、案例分析! 3 药包材GMP要求:原辅包关联审评要求;质量体系、质量控制、设备设施、确认与验证、生产管理、物料管理要求 4 MAH检查要点和迎检准备:国家...