57-1有没有呢，清晰一点
PDA TR57(中文)生物技术产品的分析方法验证与转移 Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products 生物技术产品的分析方法验证与转移 Technical Report No. 57 技术报告第57号 ISBN: 978-0-939459-41-4 © 2012 Parenteral Drug Association, Inc. All rights reserved.
This Technical Report (TR) provides risk-based guidance for Analytical Method Validation (AMV), which follows Analytical Method Development (AMD) or Analytical Method Qualification (AMQ), and contains risk-based guidance for other, related method lifecycle steps, such as Analytical Method Transfer (AM...
PDA Technical Report 57, (TR 57，2012) Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology ...
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主要研发和生产基于wince嵌入式系统的工控板、MID网络终端、移动手持终端、物联网终端机、物联网终端应用系统开发、驱动程序开发、应用程序开发、客户应用程序demo、硬件开发、后台服务器系统开发、客户端应用系统开发等服务。 公司拥有经验丰富的高科技人才组成的强大R&D 队伍,自建配套工厂,提供ODM和OEM生产出货、接受各种...
TR No.1湿热灭菌的验证:循环设计、研发、确认和持续控制 2.TR No.3干热灭菌和去热原工艺的验证 3.TR No.4注射水系统验证的设计概念 4.TR No.5无菌药品包装：兼容性和稳定性 5.TR No.7去热原 6.TR No.9市售颗粒检测系统评估 7.TR No.1蛋白质和肽的肠外制剂：稳定性和稳定剂 8.TR No.11通过伽马...
PDA TR 03 -2013 用于杀菌和除热原干热工艺的验证 2013 PDA TR 04 -1983 注射用水的概念设计 1983 PDA TR 05 -1984 无菌药品包装：兼容性和稳定性1984 PDA TR 07 -1985 热原去除1985 PDA TR 08 -1987 注射溶液湿热灭菌的参数放行 1987 PDA TR 09 -1988 商业化粒子测量系统的审核1988 PDA TR ...
(900/1800/1900)</span></p></td></tr><tr style="HEIGHT: 9.45pt"><td style="BORDER-BOTTOM: windowtext 1pt solid; BORDER-LEFT: medium none; WIDTH: 57pt; BORDER-TOP: medium none; BORDER-RIGHT: windowtext 1pt solid" valign="top" width="76"><p><span style="FONT-FAMILY: 宋体;...
三【识林】细胞治疗产品控制策略- 解读 PDA TR81 时长:2小时 讲者:张华敏,恒瑞源正生物高级质量总监,质量负责人。从事制药生产及质量管理20余年。参与药品GMP指南(第2版)研发质量管理体系编写。 主讲内容: 细胞治疗产品特性 细胞治疗产品开发控制策略 细胞治疗产品总体控制策略 ...