PDA于1990年首次发布第13号技术报告《Fundamentals of an Environmental Monitoring Program》，并在2001年和2014年两次对其进行了修订。2022年4月的第三次修订旨在使文件的内容与当前的行业趋势和监管预期保持一致。TR13通常适用于受控环境，但其主要重点是无菌产品生产的环境监测。1、洁净环境分级：法规监管预期 TR 13 ...
PDA TR31 计算机化实验室数据获取系统验证和确认-英文.pdf(193.02 KB, 下载次数: 106)...
二、PDA TR91和ICH Q12有什么不同点 2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)在新加坡召开会议中宣布,药品生命周期管理的技术和监管考虑ICH Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑》(Technical and Regulatory Considerations for P...
表1 2023版本PDA TR 43中出现的缺陷的分类,这些缺陷可被视为关键缺陷,具体取决于尺寸、位置和/或对容器(-封闭)性能的影响,表格来源于Matthew Hall “Pharma glass defects – 8. Changes in Critical defect classification” PDA TR 43(2023):由于附录图片较多无法上传,如需附录表格和图片请联系我们。
PDA TR89描述了多个不同的疫苗产品开发和生命周期管理的策略,将一些已成功用于药品或其他生物制品上的概念(如质量源于设计、既定条件、增强的控制策略和连续制造)用在不同类型的疫苗产品上,并且给出了不同类型疫苗的“真实世界”案例。这些策略可以帮助建立疫苗产品和工艺知识,并确定控制策略要素,包括建立和管理质量标准...
PDA TR 10 蛋白质和多肽注射制剂：稳定性和稳定剂 1988 PDA TR 11 -1988 γ射线灭菌的注射剂 1988 PDA TR 12 -1988包装组件的硅化1988 PDA TR 13 -2013 环境监控计划基本要素2013 PDA TR 14 -2008 蛋白纯化层析系统验证2008 PDA TR 15 -2009 生物制药应用中切向流过滤的验证 2009 PDA TR 16 -...
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1 / 89 PDA TR 60-3 Process Validation :A Lifecycle Approach Annex 2 :Biopharmaceutical Drug Substances Manufacturing PDA 技术报告 60-3 工艺验证:生命周期方法 录 附录 2 :生物制药原料药生产 目录 1.0 Introduction 引言 ... 2 1.1 Purpose and Scope 目的和范围 ......
PDA TR84 数据完整性要求在生产制造和包装操作中的应用 2020(中英文).pdf,PDA ~ Technical Report No. 84 -il~-tll.%#J ½84 Integrating Data Integrity Requirements into Manufacturing Packaging Operations ~•~~•t±~;Jl,(f.!!.f-tJ,t~~~i±~ttf.JELJfl ISBN
< PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes搜索 阅读原文 下载APP