艾德生物3月11日发布公告称,公司的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证,该产品为:“PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)”,此试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)非小细胞肺癌(NSCLC)组织切片中PD-L1蛋白的表达情况,用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA(pembrolizumab帕博利珠单抗)治疗的NSCLC患者。
PD-1抗体免疫组化检测试剂盒价格:价格电议产品详情:PD-1背景描述Description:ProgrammedDeath 1,PD-1)CD28/CTLA-4家族的一员,表达于活化的T细胞、B细胞和巨噬细胞表面。新的研究... 货号:IHC001 品牌:GenomeMe 产地:中国 试剂盒相关产品报价更多> 产品标题价格产地公司名称更新日期 ...
本指导原则适用于PD-L1抗体试剂或PD-L1检测试剂盒注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等相关法规要，同时建议参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》等适用的技术文件。
31 本指导原则适用于PD-L1抗体试剂或PD-L1检测试剂盒32 注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则仅针对注册申33 报资料中的部分内容进行撰写,其他未尽事宜应当符合《关34 于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格35 式的公告》等相关法规要,同时建议参考《定性检测体外诊36 断试剂分析性能评估注册审查...
本指导原则适用于利用免疫组织化学法,对病理组织切片中PD-L1进行检测的试剂。此类试剂为特异性单克隆或多克隆抗体,或抗体与显色系统、对照试剂、质控片(如有)及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂,用于免疫检查点抑制剂的伴随诊断或补充诊断。 对于采用其他方法学的PD-L1检测试剂,可能部分要求不完全适用或本...
专利摘要显示,本发明属于疾病诊断领域,具体涉及一种检测癌症的免疫组化试剂盒。所述免疫组化试剂盒包含一抗试剂和二抗试剂,其中所述一抗试剂是靶向人PD‑L1的单克隆抗体,所述靶向人PD‑L1的单克隆抗体包含重链可变区和轻链可变区,所述重链可变区包含分别如SEQ ID NO:1、2和3所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3,所...
本指导原则是对基于免疫组织化学方法的PD-L1抗体试剂及检测试剂盒的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行...
产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规的要求,如PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)和PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)。根据《体外诊断试剂分类规则》(国家药品监督管理局公告2021年第129号),该产品按照第三类体外诊断试剂管理,分类编码为6840。
摘要 本发明涉及生物检测领域,特别是涉及一种定量检测人源化PD‑L1抗体的ELISA试剂盒及其制备方法。本发明提供包括加样板、酶标抗体、酶标抗体稀释液、底物显色液、洗涤浓缩液、终止液、PD‑L1抗体标准品以及标准品稀释液,所述加样板是包被了PD‑L1蛋白且BSA封闭的,所述酶标抗体为羊抗人IgG‑HRP,所述标准品...
专利摘要:本申请公开了一种PD‑L1单克隆抗体或其抗原结合片段及检测试剂盒。该单克隆抗体或其抗原结合片段与PD‑L1的特异性强、亲和力高,可用于检测PD‑L1在样品中的存在或含量、PD‑L1相关的疾病的诊断或预后评估、用于预防和或治疗PD‑L1相关的疾病的药物筛选、治疗和或预防与PD‑L1相关的疾病。同时采...