特瑞普利单抗(Toripalimab,商品名:拓益)就是一种PD-1抑制剂类药物,该药最早获批用于二线治疗黑色素瘤,是我国首个获批上市的国产PD-1抗癌药,能通过激活人体自身的免疫细胞来起到杀伤癌细胞的作用。随着临床研究的不断深入,特瑞普利单抗又相继获批用于鼻咽癌和尿路上皮癌的治疗。 除了已经获批的3个适应症,特瑞普利单...
现在,靶向PD-1/PD-L1单克隆抗体(mAb)可治疗大约有16种不同类型的癌症和与组织相关的适应症。自2017年9月我们进行了第一批PD-1/PD-L1前景调查,其中23个PD-1/PD-L1单克隆抗体已通过FDA审批,共有4种新的PD-1 mAb进入市场,使全球市场的PD-1 mAb总数达到9种。这些成就得益于一些肿瘤学领域的大型临床试验计划。
2023年3月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了瑞弗利单抗（Retifanlimab）的上市许可申请，用于治疗转移性或复发性局部晚期的默克尔细胞癌成人患者。这也是美国FDA批准的第5款PD-1单抗。瑞弗利单抗是一种靶向PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，该适应症根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。美国FD...
近日,君实生物与其合作伙伴Coherus Biosciences联合宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交(Rolling review)特瑞普利单抗注射液(toripalimab,商品名:拓益)治疗鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA):联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上...
靶向程序性细胞死亡受体1 (PD-1)的单克隆抗体(mAb)在复发性或难治性(R/R)经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中产生了较高的缓解率。然而,nivolumab和pembrolizumab II期试验的延长随访表明,即使在应答者中,大多数患者最终也会发生疾病进展。目...
临床研究表明阻断PD-1和PD-L1的抗体对许多晚期恶性肿瘤具有可靠的效果。抑制PD-1和PD-L1相互作用的单克隆抗体(mAb)克服了常规抗癌疗法的缺点,并可增强部分T细胞功能,缩小实体肿瘤,抑制晚期肿瘤和转移,进而全面提高患者的生存率。 本文将介绍PD-1/PD-L1抑...
双重HER2靶向也是策略之一，Zymeworks公司开发的双特异性抗体zanidatamab能双重HER2信号阻断，增加HER2蛋白从细胞表面的清除，以及提高抗体介导的细胞毒性作用。百济神州买入中国区开发权益，在今年ASCO上公布了Zanidatamab与抗PD-1抗体tislelizumab和CAPOX化疗方案联用，作为HER2阳性G/GEJAC一线治疗试验结果，ORR达75.8%...
近日,国家药监局(NMPA)官网公示,国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗(商品名:拓益)新适应症获批,联合标准化疗用于EGFR/ALK阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。值得一提的是,这是拓益在中国获批的第6项适应症,也是全球第10款获批用于非小细胞肺癌的免疫疗法。
双重HER2靶向也是策略之一,Zymeworks公司开发的双特异性抗体zanidatamab能双重HER2信号阻断,增加HER2蛋白从细胞表面的清除,以及提高抗体介导的细胞毒性作用。百济神州买入中国区开发权益,在今年ASCO上公布了Zanidatamab与抗PD-1抗体tislelizumab和CAPOX化疗方案联用,作为HER2阳性G/GEJAC一线治疗试验结果,ORR达75.8%。疾病...
试验组和对照组的治疗紧急不良事件(AEs)(99.2% vs 98.9%)、≥3 级治疗紧急AEs(56.4% vs 54.3%)和致命AEs(0.6% vs 3.4%)的发生率相似。在白蛋白紫杉醇基础上加用toripalimab可显著改善PD-L1阳性转移性或复发性TNBC患者的PFS,且安全性可接受。临床试验注册号:NCT03777579。