安捷伦公司为帕博利珠单抗量身定制的 PD-L1 伴随诊断PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 率先获批,因此TPS被推广认可。然而后期进入 PD-L1 检测的其他试剂和平台为了防止知识产权纠纷选用 TC 作为指标名称,比如 FDA 批准VENTANAPD-L1(SP142) assay用于阿替利珠单抗伴随...
CPS 应该是比 TPS 更加准确的 PD-L1 分层 biomarker,笔者推测可能帕博利珠单抗由于肺癌临床研究开展的比较早,为了继承和对比早期的临床研究,肺癌一直没有放弃 TPS 这个指标,帕博利珠单抗后续获批的宫颈癌(CPS≥1)、胃癌(CPS≥1)、头颈...
安捷伦公司为帕博利珠单抗 PD-L1 伴随诊断 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 量身定制的 AutoStainer Link 48 检测平台率先被美国药品食品管理局(FDA)批准,TPS 成为安捷伦公司的专利名词。后续的纳武利尤单抗 PD-L1 伴随诊断 PD-L1 IHC 28-8 虽然同样采用了 AutoStainer Link 48 检测平台,但选择了 CPS 作为自己标志性的...
抗PD-L1抗体检测试剂(免疫组织化学法)属于PD-L1 IHC检测,英文名称:VENTANA PD-L1 (SP263) Assay,文献或会议报道中常简称PD-L1 (SP263) 或SP263,临床中主要用于免疫治疗最具代表的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂相关适应症治疗决策时疗效预测,是现阶段临床实践中经试验验证、法规审批的疗效预测标志物之一[2][4...
TPS≥1%是NMPA批准药物对应的PD-L1表达界值。 28-8抗体 该抗体判读标准与22C3相同,只是关注的表达数值区间不同。药物临床试验涉及到的相关界值有肿瘤细胞(tumor cell, TC) PD-L1表达≥1%、≥5%、≥10%,同样实际诊断中可以类似22C3一样给出具体数值。TC≥1%是NMPA批准药物对应的PD-L1表达界值。 SP263抗体...
PD-L1表达虽然也使用IHC免疫组化法检测,但不同于诸如TTF-1等常规病理指标简单的用“+/-”判读,PD-L1表达的结果通常使用TPS评分或CPS评分来判读。 TPS定义 肿瘤细胞在任何强度下显示部分或完整的膜染色的细胞数占总肿瘤细胞数的百分比。 TPS评分的重点在主要观测对象为肿瘤细胞,计算的是染色的肿瘤细胞占全部肿瘤细...
CPS 应该是比 TPS 更加准确的 PD-L1 分层 biomarker，推测可能由于肺癌临床研究开展的比较早，为了继承...
应建明教授:从科学的角度,推动PD-L1检测一致化是可行的,既往的研究证实,22c3、28-8和SP263无论TPS还是CPS,PD-L1检测结果的一致性都很高,因此在临床上没有必要将免疫检查点抑制剂的使用与检测抗体一一对应。从经济学的角度,PD-L1检测抗体本身都很昂贵,因此一所医院不可能拥有所有的抗体,通常最多有两种,绝大多...
其次我们可以看到,目前美国食品与药品管理局(FDA)一共批准了8种PD-1/PD-L1抑制剂,对应了5种PD-L1抗体,一共3种判读指标:TPS、CPS、IPS,对于不同癌种,判断是否是阳性的数值还分别不同。 22C3——帕博利珠单抗一线单药伴随诊断; SP142——阿替利珠单抗一线单药伴随诊断;...
- PD-L1(SP263)检测:采用Ventana平台进行标准化染色,通过肿瘤细胞阳性比例(TPS)和联合阳性评分(CPS)双重判读,为帕博利珠单抗、阿替利珠单抗等药物提给用药依据。 该组合策略较传统单基因检测具有明显优势。例如在结直肠癌中,NGS可同步分析KRAS/NRAS/BRAF突变状态及HER2扩增情况,避免多次取样造成的资源浪费。