PD-L1免疫组化检测试剂盒/抗体有五种: 22C3、28-8、SP263、SP142和73-10,分别在两个免疫组化平台Dako和Ventana进行检测。 通常一个试剂盒/抗体只作为一种药物的伴随诊断或辅助诊断。目前FDA只批准了行Dako 22C3 pharmDx的PD-L1检测作为K药的伴随诊断检测,Dako 28-8和 Ventana SP142则分别为O药和T药(Atezol...
多项研究表明,PD-L1 表达水平越高,胃癌患者从PD-1抑制剂治疗中获益越多,PD-L1表达的精准检测是为患者提供最优一线治疗方案的前提。目前,用于做免疫组化IHC伴随诊断的标准化PD-L1 抗体有 Dako 22C3、Dako 28-8 和 Ventana SP142、...
使用基于抗体克隆 22C3 和 SP263 的两种 PD-L1 检测,II 期和 III 期 GC 患者 PD-L1 阳性病例(CPS≥1)比例相似(22C3 和 SP263 分别为 58% 和 61%)。然而,另一项研究比较了 GC 中 PD-L1 抗体克隆 28-8 和 22C3 检测结果,在不同的 CPS 阈值(1、5 或 10)下,28-8 显示的PD-L1 阳性比例比 ...
TPS≥1%是NMPA批准药物对应的PD-L1表达界值。 28-8抗体 该抗体判读标准与22C3相同,只是关注的表达数值区间不同。药物临床试验涉及到的相关界值有肿瘤细胞(tumor cell, TC) PD-L1表达≥1%、≥5%、≥10%,同样实际诊断中可以类似22C3一样给出具体数值。TC≥1%是NMPA批准药物对应的PD-L1表达界值。 SP263抗体...
IASLC)牵头发起的蓝印计划,蓝印计划1期研究中使用四种PD-L1 抗体(22C3、28-8、SP142和SP263)对总共38例NSCLC肿瘤标本进行了染色,三位病理医生独立评估了染色结果,判读阈值采用所有抗体对应cut-off值,28-8和22C3抗体为TC≥1%染色,SP 263抗体为TC≥25%染色,SP142抗体为TC≥1%染色或PD-L1阳性IC(TC1/IC1)面积...
TPS 被推广认可,帕博利珠单抗的厂商默沙东居功至伟,它首先开始通过 TPS 给人群分层进行临床研究并取得显著的统计学获益。安捷伦公司为帕博利珠单抗量身定制的 PD-L1 伴随诊断 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 率先被 FDA 获批,TPS 成为默沙东和安捷伦的...
食管癌患者进行PD-L1蛋白表达检测时使用22C3抗体和Dako AutoStainer Link 48检测平台(推荐级别:强推荐)。 目前,NMPA批准可用于实体肿瘤PD-L1检测的免疫组化试剂盒有5种,其克隆号分别为22C3、28-8、SP263、SP142和E1L3N;检测平台包括Dako Autostainer Link 48和Ventana Benchmark Ultra。基于共识意见1所列证据,食...
例如,PD-L1 IHC22C3 pharmDx的检测大部分为伴随诊断状态。另一方面,PD-L1IHC 28-8 pharmDx, Ventana PD-L1 SP142和Ventana PD-L1SP263检测则是补充诊断,而最近批准的伴随检测是使用 PDL1 IHC28-8 pharmDx来检测转移性非小细胞肺癌。 表1. FDA批准的免疫检查点抑制剂和相应的免疫化学染色抗体详情...
具体的“阳性”阈值取决于多个因素,如评分方案、PD-L1免疫组化的表达情况、肿瘤类型。 TPS TPS评分是最直接、重复性最好的PD-L1评分方案,具体是指全部阳性肿瘤细胞除以全部肿瘤细胞、再乘以100。TPS用于非小细胞肺癌派姆单抗(22C3克隆)、纳武单抗(28-8克隆)、西米普利单抗(22C3克隆)治疗时的评分以及头颈部鳞状...
此次获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗国际知名药物“帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/Keytruda）”的伴随诊断，该产品采用的单克隆抗体代码为E1L3N 。国际研究表明， E1L3N与22C3、28-8等主流抗体有着良好的一致性；2017-2019年期间NordiQC发起并连续进行了5轮肺癌PD-L1检测质控，E1L3N抗体试剂的检测结果达标率100%。