今日（12月31日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液（曾用名：泰特利单抗注射液，产品代号：KL-A167）上市申请已获得批准。根据科伦博泰公开资料，这是一款抗PD-L1单抗，本次获批的适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。截图来源：...
据NMPA官网消息,2024年9月27日,一款PD-L1/VEGFA双抗药物——PM8002注射液的新药IND获国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)的批准,目前该药的Ⅲ期临床已在国内登记,针对小细胞肺癌(SCLC)、三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究也终于在千呼...
除了CTLA-4,PD-1/L1,LAG-3等免疫检查点抑制剂,全球还有众多新药正在研发中,如TIGIT抑制剂,TIM-3抑制剂等等。好消息是,多款国内外上市及在研的新型免疫疗法在国内进行临床试验正在招募患者,想申请以下新型免疫疗法的患者可以将基因检...
宫颈癌PD-1新药!「恩朗苏拜单抗」国内获批上市 2024 年 6 月 28 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,石药集团巨石生物制药的 1 类新药恩朗苏拜单抗注射液(商品名:恩舒幸®)已在中国获批上市。本次获批的适应症是用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫...
编者按第75届美国肝病研究学会年会（AASLD 2024）于当地时间2024年11月15日 - 18日在美国圣地亚哥举行。会议期间披露了多项乙肝新药研究进展，肝霖君精选其中的重要进展与大家分享。PD-1被认为是T细胞耗竭中最主要的抑制分子，在HBV感染的所有临床阶段，PD-1表达显著增加。目前针对PD-1/PD-L1有多种抗HBV新药正在研发...
6月28日,石药集团巨石生物制药的1类新药恩朗苏拜单抗注射液已在中国获批上市。根据石药集团早前发布的公告,该产品本次获批用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。此前该药在宫颈癌试验的1b期研究、关键II期两项研究中,均取得了良好成果。试验结果表明,恩朗苏拜单抗的客观缓解率...
11月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。图片来源：CDE官网 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织的恶性肿瘤，以局部...
正大天晴PD-L1单抗上市，小细胞肺癌再添新药 经济观察网 记者 张铃 5月9日，中国生物制药（01177.HK）公告，其PD-L1药物贝莫苏拜单抗（商品名“安得卫”）获批上市。贝莫苏拜单抗是中国生物制药子公司正大天晴药业集团申报的I类创新药，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂...
正大天晴PD-L1单抗上市,小细胞肺癌再添新药 经济观察网 记者 张铃5月9日,中国生物制药(01177.HK)公告,其PD-L1药物贝莫苏拜单抗(商品名“安得卫”)获批上市。 贝莫苏拜单抗是中国生物制药子公司正大天晴药业集团申报的I类创新药,用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。
值得思考的是，肺癌作为PD-1/PD-L1研发领域最热门的适应症，已有多家公司布局。那么，恒瑞医药的阿得贝利单抗有何过人之处，能够使其从一众竞品中脱颖而出？其未来的市场、临床价值又有多大呢？ III期临床大获成功，疗效不输已上市进口品种 一款新药的成败从根本上取决于其在临床试验中的表现，本次阿得贝利单抗...