此次获批是替雷利珠单抗在中国获得的第14项适应症,其中11项适应症已纳入国家医保药品目录,是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。 替雷利珠单抗 替雷利珠单抗注射液是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,也被称为...
近日，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（Tislelizumab，商品名：百泽安）的新适应症上市申请已正式获批。此次获批的适应症是联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。药融云全球药物研发数据库显示，2019年12月替雷利珠单抗正式被NMPA批准上市，获批适应症是复发/难治性经典型霍...
今日，NMPA 最新批件显示，信达生物 PD-1 信迪利单抗新适应症获批上市，一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌。这是信迪利单抗获批上市的第5项适应症。值得一提的是，信迪利单抗本次成功在 6 月 30 日获批新适应症，意味着这项适应症有望在今年下半年参与医保谈判，而新版医保目录明年年初就将生...
2022年9月19日,国家药监局(NMPA)官网最新公示,PD-1抑制剂特瑞普利单抗(商品名:拓益)新适应症上市申请已获批。具体适应症为:联合标准化疗用于未经治疗、驱动基因(EGFR/ALK)阴性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这也是特瑞普利单抗在...
其中,百济神州的百泽安®(替雷利珠单抗)已经在国内获批14项适应症。 君实生物核心产品之一的拓益®(特瑞普利单抗)是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体,截至2024年半年报披露日已在中国内地获批10项适应症,另有两项sNDA已受理,其中多项为公司独家或领先适应症,特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首...
君实生物PD-1肿瘤药获批第十项适应证 6月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特...
在中国，默沙东于今年6月25日宣布帕博利珠单抗在中国获批第14个适应症，用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此前该产品获批的适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胆道癌等。根据CDE官网查询，目前帕博...
重磅！全球唯一肝癌一线适应症PD-1联合方案获批 引言：6月25日，“双达方案「达伯舒®（信迪利单抗）联合达攸同®（贝伐珠单抗）」”正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性肝癌一线治疗，为中国肝癌患者增添了一线治疗选择，带来新希望!此次获批基于的是全球首个达到主要研究终点的PD-1联合疗法...
在2022年医保谈判之前，君实生物的特瑞普利单抗已在国内获批6项适应症，3项适应症纳入《2021年药品目录》，也是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。对此，君实生物表示，在国内市场日趋激烈的PD-1产品商业化竞争面前，特瑞普利单抗在仅有小适应症纳入国家医保目录、适用人群较大的适应症尚未...
今日(6月10日),中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安)的一项新适应症上市申请已获得批准 。公开资料显示,这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症,具体为:用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。 截图来源:NMPA官网 ...